Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Godkjenning av oppdaterte mRNA-vaksiner mot koronaviruset

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har godkjent flere oppdaterte variantvaksiner fra BioNTech/Pfizer og Moderna.

Innhold på siden

    Hvilke oppdaterte mRNA-variantvaksiner er godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter?

    I løpet av 2022 godkjente myndighetene flere varianter av mRNA-vaksinene Comirnaty og Spikevax. Hensikten var å gi bedre beskyttelse mot nye varianter av covid-19-viruset. De første variantvaksinene inneholder mRNA som koder for spiken på det opprinnelige koronaviruset (Wuhan) og i tillegg mRNA som koder for spiken på andre virusvarianter, som omikronvariantene BA.1, og BA. 4-5.  

    Variantvaksinene som ble godkjent høsten 2023 (Comirnaty Omicron XBB.1.5 og Spikevax XBB.1.5) er derimot monovalente. Det betyr at vaksinene bare har én type mRNA rettet mot omikronvarianten XBB.1.5.  

    Det er opp til hvert enkelt land å vurdere hvilke vaksiner som skal tilbys i vaksinasjonsprogrammet. I Norge er det Folkehelseinstituttet (FHI) som gjør denne vurderingen.  

    Folkehelseinstituttet har avgjort at det er Comirnaty Omicron XBB.1.5 som skal brukes i det norske vaksinasjonsprogrammet høsten 2023. 

    Les mer om hvordan mRNA-vaksiner virker

    Variantvaksiner mot opprinnelig virus (Wuhan) og omikron BA.1

    • Comirnaty Original/Omicron BA.1 (BioNTech/Pfizer): godkjent for bruk hos personer 12 år og eldre som tidligere har fått grunnvaksinering mot covid-19.

    • Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna): godkjent for bruk hos personer 6 år og eldre som tidligere har fått grunnvaksinering mot covid-19.

    Les mer:

    Variantvaksiner mot opprinnelig virus (Wuhan) og omikron BA. 4-5

    • Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech/Pfizer): godkjent for bruk hos voksne og hos barn fra 6 måneders alder. 

    • Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Moderna): godkjent for bruk hos voksne og barn fra 6 måneders alder.

    Les mer:

    Variantvaksiner mot Omikron XBB.1.5

    • Comirnaty Omicron XBB.1.5: godkjent for bruk hos voksne og hos barn fra 6 måneders alder.

    • Spikevax XBB.1.5: godkjent for bruk hos voksne og hos barn fra 6 måneders alder.

    Les mer:

    For mer informasjon se:

    Hvilke vurderinger gjør europeiske legemiddelmyndigheter når de godkjenner variantvaksiner?

    De variantvaksinene som foreløpig er godkjent, er oppdateringer av tidligere godkjente vaksiner. De oppdaterte mRNA-vaksinene bruker den samme teknologien som de opprinnelige vaksinene, men mRNA-komponenten er endret for å gi bedre beskyttelse mot nye virus-varianter. 

    Fordi vaksinene blir produsert på samme måte, krever ikke myndighetene nye store kliniske studier.

    Godkjenningene bygger på all tilgjengelig dokumentasjon og erfaring med de opprinnelige vaksinene, samt data fra nye studier på de oppdaterte variantvaksinene. Vaksinene er så like at resultater fra studier på én virusvariant er overførbare til neste variant. Slik bidrar kliniske data for én variantvaksine i evalueringen av neste oppdaterte vaksine.

    Studier bak godkjenning av variantvaksinene:

    • Resultatene fra de store kliniske studiene som ble gjennomført da de opprinnelige vaksinene ble godkjent.

    • Kunnskap om effekt og bivirkninger etter omfattende bruk av de opprinnelige vaksinene.

    • Resultatene fra mindre kliniske studier som ble gjennomført da de oppdaterte variantvaksinene mot Wuhan og omikron BA.1 ble godkjent.

    • Resultatene fra laboratoriestudier på mus i forbindelse med godkjenning av de oppdaterte variantvaksinene mot Wuhan og omikron BA. 4-5 og de oppdaterte variantvaksinene mot XBB.1.5.

    Legemiddelprodusentene skal levere inn resultater fra pågående kliniske studier til europeiske legemiddelmyndigheter.

    Basis for godkjenning av vaksinen som skal brukes i Norge høsten 2023 (Comirnaty Omicron XBB.1.5):

    Vaksinen inneholder samme mengde mRNA som de tidligere vaksinene og har også ellers de samme innholdsstoffene.

    Vaksinen er godkjent etter en vurdering av det samlede datagrunnlaget (sikkerhet, effekt og immunrespons) for opprinnelig vaksine og de tidligere oppdaterte variant-vaksinene. I tillegg har laboratoriedata vist at XBB.1.5-vaksinen gir god respons mot XBB.1.5 viruset og beslektede virus.

    Variantvaksinen er utviklet for å rette seg mot Omicron XBB. Dette er i tråd med anbefalinger fra EMA, ECDC og Verdens helseorganisasjon (WHO). Hensikten med å oppdatere vaksinen er å tilpasse den til sirkulerende varianter av koronaviruset.

    Vaksinens sikkerhetsprofil forventes å være på linje med tidligere versjoner av Comirnaty-vaksinen.

    En godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i hele EU/EØS. En godkjenning i EU gjelder automatisk også i Norge.

    Se EMAs pressemelding om godkjenningen av den oppdaterte versjonen

    Hvor effektive er de oppdaterte variantvaksinene?

    Det er ikke gjennomført store kliniske studier som kan gi nøyaktig svar, men studier viser god immunrespons (målt ved dannelse av antistoffer) mot de aktuelle virus-variantene.

    Hvilke bivirkninger er mest vanlig?

    Bivirkninger som er sett i studier med de oppdaterte variantvaksinene er i tråd med det man har sett ved bruk av de opprinnelige vaksinene. De vanligste bivirkningene er forbigående plager som smerter på stikkstedet, trøtthet, hodepine, muskelsmerter og feber.

    DMP og Folkehelseinstituttet overvåker vaksinasjonen med koronavaksiner og følger nøye med på mistenkte bivirkninger som blir meldt inn etter vaksinasjon.

    Hvilke variantvaksiner er under godkjenning av europeiske legemiddelmyndigheter?

    Se tabell for en oversikt over koronavaksiner som er godkjent.

    Hvilken variantvaksine vil gi best beskyttelse?

    Det er ikke mulig å si hvilken variantvaksine som vil gi best beskyttelse, fordi vi ikke kan forutsi hvilke virusvarianter som vil dominere i Norge i høst og vinter. Men variantvaksinen som ble godkjent høsten 2023 er utviklet etter anbefaling fra EMA, ECDC og Verdens helseorganisasjon (WHO).

    Gir de oppdaterte vaksinene bedre beskyttelse mot smitte?

    Effekt mot smitte er ikke vurdert i de kliniske studiene som ble gjennomført i forbindelse med godkjenningen av vaksinene, men det antas at økt antistoffnivå kan gi bedre beskyttelse mot smitte.

    Har variantvaksinene andre bivirkninger enn de opprinnelige?

    Bivirkningene ved bruk av de oppdaterte vaksinene ser ut til å være på linje med det man har sett ved bruk av de opprinnelige vaksinene.

    Hvilke variantvaksiner blir brukt i Norge?

    Det er Folkehelseinstituttet som gir anbefalinger om bruk av vaksiner i Norge og som avgjør når de ulike oppdaterte variantvaksinene eventuelt vil tilbys i landets kommuner. Folkehelseinstituttet har avgjort at det er Comirnaty Omicron XBB.1.5 som skal brukes i det norske vaksinasjonsprogrammet høsten 2023.

     Hvor mange land bruker disse oppdaterte vaksinene?

    Variantvaksinene som blir godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter gjelder for hele EU/EØS-området. Hvert enkelt land bestemmer om de vil ta i bruk vaksinene og hvem som får tilbud om vaksinering.

    Kontakt oss

    Enhet for MT legemidler til dyr og mennesker

    22 89 77 00

    vaksine_postkasse@dmp.no