Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Behandling med terlipressin kan føre til alvorlige bivirkninger for pasienter med hepatorenalt syndrom

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Nye studier viser at terlipressin kan forårsake alvorlig eller dødelig respirasjonssvikt, og øke risikoen for sepsis hos pasienter med type 1 hepatorenalt syndrom

Terlipressin er ikke indisert for bruk hos pasienter med type 1 hepatorenalt syndrom i Norge, men har godkjent indikasjon for behandling av denne pasientgruppen i flere andre EU-land. I EU er det vedtatt av det europeiske legemiddelkontoret (EMA) å sende ut et «Kjære helsepersonell-brev» for å advare om denne risikoen.

I Norge er terlipressin kun indisert for blødende åreknuter i spiserøret (øsofagusvaricer).

Kliniske studier viser at terlipressin kan forårsake alvorlig eller dødelig respirasjonssvikt, og øke risikoen for sepsis/septisk sjokk hos pasienter med type 1 hepatorenalt syndrom.

Råd til leger og helsepersonell

  • Unngå terlipressin hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (‘baseline’ serumkreatinin ≥ 442 µmol/l (5.0 mg/dl)) grunnet nedsatt effekt, økt mortalitet og økt risiko for uønskede hendelser hos disse pasientene, med mindre fordelene ved behandling forventes å overveie risikoene.

  • Unngå terlipressin hos pasienter med ‘acute-on-chronic liver failure’ (ACLF) grad 3 og/eller ‘model for end-stage liver disease’ (MELD) -skår ≥ 39, grunnet nedsatt effekt, økt mortalitet og økt risiko for respirasjonssvikt hos disse pasientene, med mindre fordelene ved behandling forventes å overveie risikoene.

  • Stabiliser pasienter med nylig oppstått respirasjonsbesvær eller forverring av eksisterende lungesykdom før administrering av første dose terlipressin. Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandling. Dersom pasienter utvikler respirasjonsbesvær, bør dosereduksjon av human albumin vurderes, hvis brukt. Dersom symptomene er alvorlige eller ikke går over, bør terlipressin seponeres.

  • Overvåk pasienter nøye med hensyn til tegn og symptomer på infeksjon.

  • Terlipressin kan administerers som kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon. Administrering av terlipressin som kontinuerlig IV infusjon kan være assosiert med lavere frekvens av alvorlige hendelser sammenlignet med administerering som IV bolus.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no