Bakgrunn for suspendering er inspeksjoner hos Synapse Labs Pvt. Ltd. i 2023 der det ble funnet avvik knyttet til bioekvivalensstudier. På denne bakgrunn anbefalte EMAs vitenskapelige komite for legemidler til mennesker (CHMP) å suspendere legemidler der bioekvivalensstudiene var utført av Synapse Labs Pvt. Ltd. EU-kommisjonen vedtok i mai 2024 å følge denne anbefalingen.
Ingen sikkerhetsrisiko
EMA og nasjonale myndigheter har vurdert at det ikke har vært noen sikkerhetsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte legemidlene. Det har derfor ikke vært grunn til å suspendere legemidlene mens saken er blitt undersøkt av europeiske legemiddelmyndigheter.
Bioekvivalensstudier skal vise at et generisk legemiddel tas opp i kroppen på samme måten som originallegemidlet, og utføres etter felles europeiske retningslinjer. Les mer om bioekvalensstudier.
Juks aksepteres ikke
- Denne typen juks aksepteres ikke. Studier som ligger til grunn for legemiddelgodkjenning skal følge god klinisk praksis og ha høy standard. Alle skal kunne stole på kvaliteten til legemidler som godkjennes her hos oss og i EU/EØS-området, sier overlege Sigurd Hortemo i DMP.
Berørte legemidler
DMP har suspendert følgende legemidler i Norge:
- Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon, propofol MT.nr.09-7020
- Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon, propofol MT.nr.09-7021
- Padviram 600 mg/200 mg/245 mg tablett, filmdrasjert, efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksilsuksinat, MT.nr 16-11382
Suspenderingen innebærer forbud mot å frigi og sette nye varer på det norske markedet inntil MT-innehaverne har sendt inn nye bioekvivalens studier, utført av andre en Synapse, og disse har blitt godkjent.
For alle disse tre legemidlene har vi andre legemidler på markedet med samme virkestoff, styrke og legemiddelform. Det er ikke forventet at det skal oppstå problemer med tilgjengeligheten av tilsvarende legemiddel.
Varer som er ute hos grossist og apotek kan fortsatt selges i 90 dager, frem til 27.09.24.
- Det er ikke krav om at legemidlene trekkes fra markedet. Pasienter, sykehus og helseinstitusjoner som har legemidlene på lager kan trygt bruke dem til de går ut på dato eller blir tomme, sier Hortemo.
Legemidler som har fått utsatt suspendering
DMP vurderer at noen av legemidlene er kritiske for det norske markedet. Suspenderingen av følgende legemidler blir derfor utsatt i inntil 24 måneder fra kommisjonens vedtak 24. mai 2024:
- Dinetrel 100 mg kapsel, hard, amantadinhydroklorid, MT.nr: 19-12912
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg, filmdrasjert tabletter, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13031
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg, filmdrasjerte tabletter, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13032
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg, filmdrasjerte tabletter, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13033
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg, filmdrasjerte tabletter, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13034
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg, filmdrasjerte amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13035
Begrunnelse for utsatt suspendering er at det er få alternativer og usikker forsyningssituasjon:
- Dinetrel er det eneste legemiddelet vi har på markedet med dette virkestoffet.
- Amlodipini/Valsartan/Hydrochlorthiazide Mylan har kun ett annet alternativ på markedet. Dette legemidlet har en usikker forsyningssituasjon.
Suspenderte legemidler som har norsk markedsføringstillatelse, men som ikke er i salg i Norge
- Lymecycline Brown & Burk 300 mg hard kapsel, lymesyklin, MT.nr 11-8420
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr 19-13026,
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg tablett, filmdrasjert, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr 19-13027,
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr 19-13028,
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg tablett, filmdrasjert, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr 19-13029,
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg tablett, filmdrasjert, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr 19-13030
Oppheving av suspendering
Noen legemiddelfirma (MT-innehavere) har underveis oppfylt kravene som stilles for å oppheve suspendering. Disse er derfor ikke suspendert.
- Vildagliptin Mylan, 50 mg, tablett MT.nr: 19-13127
- Lapatinib Newbury, 250 mg filmdrasjerte tabletter, MT.nr:22/14644
- Abacavir/Lamivudine Accord, 600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter, MT.nr:15/10688
Les mer om saken og se oversikt over alle berørte legemidler på EMAs nettsider