Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

EMA anbefaler suspensjon av legemidler

Publisert:

Endringer

  • : EMAs vitenskapelige komite for humane legemidler har bekreftet anbefaling om suspensjon.

Bakgrunnen for denne anbefalingen er inspeksjoner hos Synapse Labs Pvt. Ltd. der det ble funnet avvik knyttet til bioekvivalensstudier. EMAs vitenskapelige komite for humane legemidler bekreftet nylig anbefalingen om suspensjon etter fornyet vurdering.

EU-kommisjonen vil fatte det endelige vedtaket om suspensjon. 

Her er siste nyhet fra EMA om saken. 
 

Bioekvivalensstudier skal vise at et generisk legemiddel tas opp i kroppen på samme måten som originallegemidlet, og utføres etter felles europeiske retningslinjer.  
 

I november 2022 ble fire legemidler suspendert fra det norske markedet som følge av en tilsvarende inspeksjon hos Synchron Reserach.  
 

- Denne typen juks aksepteres ikke. Studier som ligger til grunn for legemiddelgodkjenning skal følge god klinisk praksis og ha høy standard. Alle skal kunne stole på kvaliteten til legemidler som godkjennes her hos oss og i EU/EØS-området, sier overlege Sigurd Hortemo i Legemiddelverket. 
 

Les pressemeldingen fra EMA 
 

Ingen sikkerhetsrisiko 

EMA og nasjonale myndigheter har vurdert at det ikke er noen sikkerhetsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte legemidlene. Hvert enkelt land kan vurdere om det er aktuelt å utsette suspenderingen i inntil to år.  

- Dette er aktuelt dersom vi mener at noen av legemidlene er kritisk viktige for norske pasienter. Vi vil bruke tiden fram til EU-kommisjonens beslutning til å vurdere dette, sier Hortemo.  

Berørte markedsførte legemidler i Norge: 

  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/12.5 mg filmdrasjert tablett 
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjert tablett 
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/12.5 mg filmdrasjert tablett 
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjert tablett 
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjert tablett 
  • Padviram (efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil) 600 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter 
  • Lapatinib Newbury 250 mg filmdrasjert tablett 
  • Profast (propofol) 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 
  • Profast (propofol) 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon  
  • Dinetrel (amantadin) 100 mg kapsel, hard  

Kontakt oss

Enhet for kommunikasjon

48509554

pressevakt@dmp.no