Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Høring - endringer i legemiddelforskriften §§ 2-5 og 13-7

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Lagt til høringsliste.

Høring om forslag til endringer i legemiddelforskriften §§ 2-5 og 13-7. Høringsfristen er 1. september 2024.

Direktoratet for medisinske produkter sender på vegne av Helse- og omsrotgsdepartementet på høring forslag til endringer i forskrift om legemidler §§ 2-5 og 13-7. 

Forslaget om endring av legemiddelforskriftens § 2-5 forskriftsfester en overgangsperiode på inntil 90 dager når et legemiddel med markedsføringstillatelse (MT) bringes i omsetning i Norge og erstatter bruk av legemidler uten MT (uregistrerte legemidler). 

Forslaget om endring av legemiddelloven § 13-7 bokstav b innebærer at begrepet «utleveringsbestemmelse» erstattes av «reseptgruppe». Bestemmelsen gjennomfører direktiv 2001/83/EF om legemidler til mennesker (Legemiddeldirektivet) artikkel 91 i legemiddelforskriften § 13-7 bokstav b. Forslaget innebærer at «supply classification» oversettes til «reseptgruppe», i stedet for dagens «utleveringsbestemmelse».

Høringsnotat

Høringsliste

Høringssvar sendes til post@dmp.no og merkes med saksnummer 24/15165 innen 1. september 2024. 

Kontakt oss

Kristina Kaspersen Øverland

Enhet: enhet for økonomi og jus

48024380

Kristina.Kaspersen.Overland@dmp.no