Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Høring - forslag til endring av legemiddelloven og forskrift om legemidler til dyr

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Statens legemiddelverk på høring forslag til derogasjonsbestemmelse i legemiddelloven og gjennomføring av forordning (EU) 2023/183 om endring av vedlegg II til forordning (EU) 2019/6.

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr er gjennomført i legemiddelloven. Rettsakter som senere gjør endringer i denne forordningen, kan gjennomføres i lov eller i forskrift med hjemmel i lov, alt ettersom hvilken karakter og innhold rettsakten har.

Legemiddelverket mener det er behov for en derogasjonsbestemmelse i legemiddelloven som gir departementet hjemmel til å gjennomføre endringer av forordning 2019/6 om legemidler til dyr i forskrift. Derogasjonsbestemmelsen foreslås regulert i legemiddelloven § 2 d første ledd bokstav i.

Forordning (EU) 2023/183 vedrørende krav om god laboratoriepraksis for prekliniske studier av legemidler til dyr foreslås tatt inn i forskrift om legemidler til dyr § 1-13.

Høringsfrist: 5. juli 2023

Høringsinnspill merkes med referansenummer 23/01551 og sendes til post@legemiddelverket.no.

Alle høringsinnspill er offentlige etter offentleglova og kan bli publisert, med mindre høringssvaret inneholder taushetsbelagt informasjon. Vennligst ikke send taushetsbelagt informasjon.

Høringsdokumenter

Lenke til gjennomføringsrettsakten (dansk versjon)

Relevant regelverk

Se flere nyheter

Kontakt oss

Direktoratet for medisinske produkter

22 89 77 00

post@dmp.no