Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Koronavaksinen fra Sanofi Pasteur er godkjent i Europa

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Den vitenskapelige komitéen (CHMP) i EMA har i dag anbefalt å godkjenne koronavaksinen Vidprevtyn Beta fra Sanofi Pasteur.

Godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i hele EU/EØS. En godkjenning i EU gjelder også i Norge. Det er Folkehelseinstituttet (FHI) som gir anbefalinger om bruk av vaksiner i Norge.

Dette vet vi om koronavaksinen Vidprevtyn Beta:

Hvem er vaksinen godkjent for? 

Vidprevtyn Beta har fått en standard (full) godkjenning for bruk hos personer fra og med 18 år.

Vaksinen inneholder en versjon av spike proteinet fra Beta varianten av SARS-CoV-2 viruset. Den inneholder også en adjuvans for å styrke immunresponsen mot vaksinen.

Vaksinen er godkjent som en boosterdose til personer som tidligere er vaksinert med mRNA (Spikevax / Comirnaty) eller adenovirus vektor-baserte vaksiner (Vaxzevria / Jcovden).

Godkjenningen er basert på to hovedstudier. 

Studie 1:

Den første studien inkludert 162 personer 18 år og eldre. En gruppe fikk en boosterdose med Vidprevtyn Beta og den andre gruppen fikk en booster dose med Comirnaty (som inneholder S-proteinet fra opprinnelig SARS-CoV-2 virus). Studien viste at en boosterdose med Vidprevtyn Beta ga høyere produksjon av antistoff mot SARS-CoV-2 Omicron BA.1 subvarianten enn Comirnaty.

Studie 2:

Den andre studien viste at en booster dose med Vidprevtyn Beta kunne gjenoppfriske immunitet mot ulike SARS-CoV-2 virus varianter hos 627 voksne deltagere som hadde tidligere fått enten en mRNA (Comirnaty eller Spikevax) eller en adenovirus-vektor vaksine (Vaxzevria eller Jcovden) som primær vaksinasjon.

CHMP konkluderte med at en boosterdose med Vidprevtyn Beta kan være minst like effektiv som en booster dose med Comirnaty mot COVID-19.

Hvor effektiv er vaksinen?

Denne vaksinen er godkjent som en oppfriskningsdose (booster) til personer som tidligere er vaksinert med enten en mRNA eller en adenovirus vektor-basert vaksine. Effekten av vaksinen er undersøkt gjennom en såkalt «immunobridging» studie der man sammenligner immunresponsen etter bruk av den nye vaksinen med immunresponsen av en vaksine som har vist beskyttelse mot sykdommen – i dette tilfelle vaksinen fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty).

Hvilke bivirkninger er mest vanlig?

Studien viste at de fleste opplever bivirkninger (smerter og ømhet på stikkstedet, hodepine, trøtthet, muskel- og leddsmerter, generell sykdomsfølelse og frysninger) de første dagene etter vaksinasjon. De vanlige bivirkningene kan være ubehagelige, men er generelt milde og går vanligvis over innen to dager.

Dette vet vi ikke ennå:

  • Om vaksinen hindrer at man smitter andre

  • Hvor lenge vaksinen beskytter mot covid-19 sykdom

  • Enkelte bivirkninger, særlige eventuelle sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger, oppdages først når vaksinen gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene

Det er foreløpig ingen eller begrensede data for:

  • barn og ungdom under 18 år

  • eldre, men vaksinen antas å også beskytte denne aldersgruppen

  • gravide

  • personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler

Se EMAs pressemelding om godkjenningen av Vidprevtyn Beta.

Det er EUs strategi å kunne tilby et bredt utvalg av ulike vaksiner rettet mot ulike varianter av covid-19 viruset (SARS-CoV-2). Se oversikt over koronavaksiner som er godkjent eller under godkjenning. 

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer om vaksinen:

Slik virker vaksinen

Vaksinen fra Sanofi Pasteur er en proteinbasert vaksine som er en tradisjonell vaksine-teknologi. Vaksinen inneholder et protein som finnes på overflaten av covid-19 viruset (spike-proteinet) Beta varianten. Vaksinen kan ikke gi covid-19 sykdom, men kroppen stimuleres til å lage antistoffer mot covid-19-viruset for å bekjempe dette dersom man senere blir smittet. For å få en tilstrekkelig immunrespons er vaksinen tilsatt en adjuvans. Denne teknologien brukes også i vaksiner mot hepatitt B og noen influensavaksiner.

CHMP (komitéen for legemidler til mennesker)

Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler. Norge har to representanter i komitéen.

Overvåking av bivirkninger

Selv om vaksinen testes grundig i studier, vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne bivirkninger når vaksinen tas i bruk. Vaksinen vil være under nøye overvåkning av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomité (PRAC) etter at godkjenning er gitt.

Les mer om bivirkningsovervåking av koronavaksiner

.

Kontakt oss

Enhet for MT legemidler til dyr og mennesker

22 89 77 00

vaksine_postkasse@dmp.no