Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 1. juni 2021

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelverket har mottatt 14 517 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 10 003 meldinger behandlet. 1286 er klassifisert som alvorlige og 8717 er klassifisert som lite alvorlige. 

Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke tallene et riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser. Flertallet av de rapporterte meldingene gjelder vanlige og forventede bivirkninger, slik som for eksempel smerter på stikkstedet, hodepine og generell uvelhetsfølelse med feber.

Bivirkninger vi kjenner fra studier er omtalt i pakningsvedlegget og preparatomtalen. Denne informasjonen blir oppdatert dersom det meldes om nye bivirkninger og europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) mener det er en sannsynlig årsakssammenheng mellom vaksinen og bivirkningene.

Alvorlige allergiske reaksjoner på covid-19-vaksiner

I flere europeiske land er det rapportert om tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, blant annet anafylaksi, etter vaksinasjon. Slike reaksjoner er sjeldne og kan forekomme ved all vaksinasjon, men er observert oftere med covid-19-vaksiner enn andre vaksiner, for eksempel influensavaksiner. Derfor følger norske og europeiske legemiddelmyndigheter dette nøye.

I Norge er det meldt om 45 tilfeller med mistanke om anafylaktiske reaksjoner som bivirkning etter vaksinasjon hos personer i alderen fra 20 til 92 år, det var 38 kvinner og 7 menn. Det er meldt om 30 tilfeller med Comirnaty (Pfizer), 12 med Vaxzevria (AstraZeneca) og tre med Moderna-vaksinen. Alle pasientene var blitt friske eller var i bedring på meldingstidspunktet.

Alvorlige allergiske reaksjoner oppstår vanligvis kort tid etter vaksinasjon, og krever umiddelbar behandling da det kan være livstruende. Anafylaksiberedskap et krav på alle vaksinasjonssteder. Helsepersonell skal følge vaksinasjonsveilederen fra FHI.

Se informasjon om anafylaksiberedskap i vaksinasjonsveilederen.

Legemiddelverket har tidligere informert om allergiske reaksjoner etter koronavaksinering.

Meldinger om blodpropp og lavt antall blodplater

Forekomst av blodpropper øker med alderen og lave blodplatetall kan sees ved mange kroniske sykdommer, men at de oppstår i kombinasjon er sjelden. Per i dag er det syv bekreftede tilfeller av sjelden, men alvorlig blodpropp med lavt antall blodplater og blødninger etter vaksinasjon med virusvektorvaksinen Vaxzevria (AstraZeneca), hvorav fire med dødelig utfall.

Legemiddelverket har behandlet fire meldinger som beskriver ulike former for blodpropper der pasienten samtidig har fått påvist lave blodplater etter vaksinasjon med mRNA-vaksine, Vi mener at det er flere mulige årsaker som kan forklare symptomene hos disse pasientene.

- Vår vurdering er at disse tilfellene ikke representerer det samme sykdomsbildet som det vi har sett etter vaksinasjon med Vaxzevria. Pasientene er alle eldre, har en eller flere underliggende sykdommer eller bruker legemidler som øker risiko for både blodpropp og lavt antall blodplater, sier overlege Sigurd Hortemo.

Legemiddelverket har tidligere informert om slike meldinger for mRNA-vaksiner.

Les mer - Koronavaksiner og blodpropp - hva vet vi så langt?

Bivirkningsmeldinger fordelt på alder

Legemiddelverket får flere bivirkningsmeldinger fra yngre vaksinerte enn eldre, selv om det så langt er langt flere eldre som er vaksinert. Voksne personer under 60 år som er vaksinert til nå er først og fremst helsepersonell og personer med økt risiko på grunn av underliggende sykdommer. Det er fra studiene på vaksinene også rapportert om flere og kraftigere bivirkninger hos yngre personer enn hos eldre. 

- Erfaring fra influensavaksinasjon viser at det hyppigere meldes bivirkninger hos yngre voksne enn hos eldre voksne. Dette kan skyldes flere forhold, som at yngre får en sterkere immunrespons og merker mer til de vanlige bivirkningene, eller at man i større grad melder for yngre for å få avklart om det er en bivirkning eller ikke. Vi vet også at yngre i større grad melder bivirkninger selv, sier overlege Sigurd Hortemo.

Alvorlige bivirkningsmeldinger

Det at en bivirkning klassifiseres som alvorlig er ikke alltid det samme som at tilstanden medisinsk sett er alvorlig. Visse hendelser (som for eksempel besvimelse) skal alltid klassifiseres som alvorlige. Dette gjelder også sykehusinnleggelser og omfatter både pasienter som har vært til kortvarig observasjon og raskt blitt friske, og pasienter med varige skader og livstruende sykdommer. Noen tilstander er definert som medisinsk viktige av de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA), og klassifiseres alltid som alvorlige. Ved å ha felles kriterier for klassifisering i Europa kan vi lettere se på meldinger fra ulike land samlet.

De hyppigste meldte mistenkte alvorlige bivirkningene hos yngre er besvimelse, anafylaktiske reaksjoner og blodpropptilstander. Disse står på EMAs liste.

Vanlige og forventede bivirkninger

De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot covid-19, uavhengig av vaksinetype, gjelder kjente og forbigående bivirkninger som hodepine, utmattelse, uvelhetsfølelse, feber, kvalme og smerter i kroppen. Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre opplever betydelige plager de første dagene etter vaksinering. Disse mistenkte bivirkningene er i tråd med det som er beskrevet i produktinformasjonen.

Se informasjon i koronavaksinekapittelet i vaksinasjonsveilederen: Videre vaksinasjon av personer som har opplevd bivirkninger etter første dose med koronavaksine

Slik melder du bivirkninger

Helsepersonell har plikt til å melde om mistenkte alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon. Årsakssammenhengen trenger ikke være kjent, mistanke er tilstrekkelig for å melde. 

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

  • nye bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget

  • uventede bivirkninger

  • alvorlige bivirkninger

  • vaksinesvikt (alvorlig covid-19 sykdom etter fullført vaksinasjon)

Dersom en person blir syk med covid-19 etter fullført vaksinasjon regnes dette som en mulig vaksinesvikt. Tilfeller av alvorlig eller kritisk sykdomsforløp (covid-19 -symptomer og -sykdom) hos personer som er fullvaksinert skal meldes som mistenkt bivirkning via melde.no

Helsepersonell: Klikk her om du vil melde bivirkninger

Befolkningen kan melde bivirkninger via helsenorge.no, men oppfordres til å ta kontakt med lege eller annet helsepersonell ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksinering. Det er ikke nødvendig å melde selv hvis helsepersonell allerede har meldt om den mulige bivirkningen.

Befolkningen: klikk her om du er vaksinert og vil melde bivirkninger

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@legemiddelverket.no