Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 15. februar 2022

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Etter at nærmere 11,2 millioner doser er satt, har Legemiddelverket mottatt 56 479 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 28 899 meldinger behandlet. 5 386 er klassifisert som alvorlige og 23 513 er klassifisert som lite alvorlige.

Bivirkninger meldes på mistanke. At en bivirkning er meldt, betyr ikke nødvendigvis at det er en årsakssammenheng med vaksinen. Hensikten med meldesystemet er å fange opp det vi bør undersøke nærmere. Ofte handler meldingene om symptomer og sykdommer som opptrer ganske ofte i befolkningen. Når så mange vaksineres blir utfordringen å skille sykdommer eller symptomer som tilfeldigvis oppstår etter vaksinasjon fra reelle bivirkninger.

Alle meldinger teller med i rapporten, uavhengig av om hendelsen antas å ha sammenheng med vaksinasjon eller ikke. Tallene kan derfor ikke brukes til å vurdere årsakssammenhenger eller beregne hvor ofte en bivirkning opptrer.

Bivirkningsrapporten oppsummerer alle meldinger om mistenkte bivirkninger vi har behandlet. Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir tallene et skjevt bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige meldinger.

Oppfølging over tid

Det settes nå færre vaksinedoser, men arbeidet med bivirkningsovervåking fortsetter. Vi forventer at det vil komme nye meldinger fremover, da det kan ta tid før mistenkte bivirkninger meldes. Samtidig arbeider vi med allerede mottatte meldinger.

- Alle meldinger skal behandles. Vi prioriterer de alvorlige meldingene først, derfor gjenstår det arbeid med å behandle de lite alvorlige. Vi prioriterer også meldinger med uvanlige og ukjente symptomer foran meldinger med lite alvorlige og kjente bivirkninger, sier overlege Ingrid Aas ved Legemiddelverket.

Legemiddelverket bidrar aktivt i det europeiske samarbeidet og vil fortsette arbeidet med analyser av bivirkningsdata.

- Vi oppfordrer vaksinerte og helsepersonell om å melde på nytt og gi oss oppdaterte og utfyllende opplysninger ved vedvarende og plagsomme symptomer. Så langt er det ikke oppdaget bivirkninger som oppstår lang tid etter vaksinering, men vi følger nøye med for å fange opp signaler på eventuelle senbivirkninger, forteller Ingrid Aas.

Les mer om hva vi vet om sjeldne bivirkninger og hvor lenge etter vaksinasjon man kan forvente bivirkninger i FHI sin vaksinasjonsveileder.

Se også: Ubehandlede bivirkningsmeldinger – vi har oversikt

Mistenkte bivirkninger hos barn og ungdom

14. januar 2022 ble vaksinasjonstilbudet utvidet til å inkludere barn mellom 5 og 11 år. Samtidig ble det åpnet for at 12-15-åringene kan få to doser. Behandling av meldinger om mistenkte bivirkninger hos barn og ungdom er høyt prioritert. Vi følger nøye med og er spesielt oppmerksomme dersom det meldes om alvorlige hendelser etter vaksinering.

Ungdom får oftest de samme vanlige og forbigående bivirkningene som voksne etter vaksinering. Per 15. februar er det satt over 461 000 doser på barn og unge fra 12 til 17 år. I perioden fra desember 2020 til 15. februar 2021, har vi mottatt og behandlet 468 meldinger om mistenkte bivirkninger i denne aldersgruppen. Av disse er 68 klassifisert som alvorlige. Dette inkluderer fem meldinger om hjertebetennelser, perikarditt og myokarditt.

80 % av meldingene om mistenkte bivirkninger i denne aldersgruppen er fra jenter. Flere meldinger gjelder menstruasjonsforstyrrelser. De fleste er klassifisert som lite alvorlige. 

Så langt er 4 475 barn i aldersgruppen 5 til 11 år vaksinert. Vi har mottatt og behandlet under fem meldinger om mistenkte bivirkninger i denne aldergruppen. Alle er lite alvorlige.

Les om: FHIs anbefalinger og tilbud om koronavaksine for barn og unge (fhi.no, FHI har avpublisert nyheten)

Les mer om Koronavaksiner og betennelse i hjertet (legemiddelverket.no)

Menstruasjonsforstyrrelser

Legemiddelverket har så langt behandlet 3 741 meldinger om menstruasjonsforstyrrelser. De fleste meldingene gjelder kvinner mellom 20 og 49 år. Mindre enn 10 % av meldingene om menstruasjonsforstyrrelser klassifiseres som alvorlige.

Legemiddelverket har meldt menstruasjonsforstyrrelser som et bivirkningssignal til europeiske legemiddelmyndigheter. Dette diskuteres nå i sikkerhetskomiteen PRAC.

Folkehelseinstituttet gjør befolkningsundersøkelse med studier i forskjellige aldersgrupper. Mer enn 60 000 kvinner mellom 12-80 år, både vaksinerte og uvaksinerte, er med i disse befolkningsundersøkelsene. Analyser fra undersøkelsen pågår og vil bli fortløpende publisert. De første analysene ble gjort i aldersgruppen 18-30 år og resultatene viser en økt forekomst av menstruasjonsforstyrrelser i denne aldersgruppen etter vaksinering.

Les mer om koronavaksiner og menstruasjonsforstyrrelser (legemiddelverket.no)

Meldeskjema og gode tips til hva du bør melde fra om

Klikk her for lenke til meldeskjema og mer informasjon om hvordan du melder bivirkninger 

Husk disse opplysningene når du melder bivirkninger:

  • ​​​navnet på vaksinen og vaksinasjonsdato
  • detaljert beskrivelse av hendelsesforløpet når bivirkningen startet
  • om bivirkningen er vedvarende eller om den har gått over
  • andre samtidige sykdommer og bruk av medisiner
  • om/når det er tatt en koronatest, og resultatet av denne
  • etter hvilken dose bivirkningen oppstod
  • om det er gitt en annen vaksine ved påfølgende doser
  • svar på eventuelle blodprøver eller andre undersøkelser
  • om lege har vært kontaktet (for de som sender “pasientmelding" via helsenorge.no)

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

Helsepersonell har plikt til å melde fra om alvorlige, nye og uventede reaksjoner som de mistenker kan skyldes vaksine.​

Melde bivirkninger på vegne av barn

Barn under 16 år: Foresatte kan melde bivirkninger på vegne av barnet.

Barn over 16 år: Ungdom over 16 år kan selv melde bivirkninger, men det krever at de har elektronisk ID, for eksempel Bank-ID. Foreldre kan melde dersom det er opprettet et fullmaktsforhold. Fullmakt opprettes digitalt på helsenorge.no.​​

Les mer om hvordan du kan representere andre på helsenorge.no.​​

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no