Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 15. mars 2022

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Etter at over 11,2 millioner doser er satt, har Legemiddelverket mottatt 58 257 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 30 089 meldinger behandlet. 5 739 er klassifisert som alvorlige og 24 350 er klassifisert som lite alvorlige.

Bivirkninger meldes på mistanke. At en bivirkning er meldt, betyr ikke nødvendigvis at det er en årsakssammenheng med vaksinen. Hensikten med meldesystemet er å fange opp det vi bør undersøke nærmere.

Alle meldinger teller med i bivirkningsrapporten, uavhengig av om hendelsen antas å ha sammenheng med vaksinasjon eller ikke. Tallene kan derfor ikke brukes til å vurdere årsakssammenhenger eller beregne hvor ofte en bivirkning opptrer. Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir tallene et skjevt bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige meldinger.

Rapporten er basert på bivirkningsmeldinger som er mottatt og behandlet innen 15. mars 2022. Meldingene vi har mottatt så langt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende overordnede anbefalinger for vaksinering.

Koronavaksinen Nuvaxovid tilgjengelig

Nuvaxovid (Novavax) er en proteinbasert vaksine som er en tradisjonell vaksineteknologi. Nuvaxovid har fått en betinget godkjenning for bruk hos personer fra og med 18 år. Vaksinen gis som to doser med tre ukers mellomrom.

Studier viser at vaksinen er cirka 90% effektiv i å forebygge covid-19 sykdom mot det opprinnelige wuhan-viruset og alfa-varianten. Det er foreløpig begrenset kunnskap om hvor godt den beskytter mot delta- og omikronvariantene. Studiene viste at Nuvaxovid ga vanlige og forbigående bivirkninger som smerter og ømhet på stikkstedet, trøtthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, kvalme, oppkast og generell sykdomsfølelse de første dagene etter vaksinasjon.

- Ut fra studiene ser det ut til at disse kjente bivirkningene er mildere og mer kortvarige etter vaksinering med Nuvaxovid enn med mRNA-vaksinene Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna), sier overlege Ingrid Aas i Legemiddelverket.

Per 15. mars 2022 er det satt 196 doser av denne vaksinen i Norge. Det er ikke mottatt noen meldinger om mistenkte bivirkninger. I de fleste tilfeller vil bivirkninger oppstå i løpet av de første ukene etter vaksinasjon, men selv etter grundige studier kan vi aldri garantere at det ikke vil oppstå veldig sjeldne bivirkninger når vaksiner tas i bruk. Løpende bivirkningsovervåking er derfor veldig viktig.

Les mer om Nuvavoxid i vaksinasjonsveilederen (fhi.no)

Les mer Koronavaksinen fra Novavax er godkjent i Europa (legemiddelverket.no)

Menstruasjonsforstyrrelser

Legemiddelverket har så langt behandlet 4 124 meldinger om menstruasjonsforstyrrelser. De fleste meldingene gjelder kvinner mellom 20 og 49 år. 442 av disse meldingene er klassifisert som alvorlige.

Legemiddelverket har meldt menstruasjonsforstyrrelser som et bivirkningssignal til europeiske legemiddelmyndigheter.

Dette diskuteres nå i sikkerhetskomiteen PRAC.

Folkehelseinstituttet gjør befolkningsundersøkelse med studier i forskjellige aldersgrupper. Mer enn 60 000 kvinner mellom 12-80 år, både vaksinerte og uvaksinerte, er med i disse befolkningsundersøkelsene. Analyser fra undersøkelsen pågår og vil bli fortløpende publisert.

De første analysene ble gjort i aldersgruppen 18-30 år og resultatene viser en økt forekomst av menstruasjonsforstyrrelser i denne aldersgruppen etter vaksinering.

Les om FHI sine råd til kvinner som har opplevd menstruasjonsforstyrrelser etter koronavaksinasjon (FHI har avpublisert nyheten)

Les mer om koronavaksiner og menstruasjonsforstyrrelser (legemiddelverket.no)

Meldeskjema og gode tips til hva du bør melde fra om

Klikk her for lenke til meldeskjema og mer informasjon om hvordan du melder bivirkninger 

Husk disse opplysningene når du melder bivirkninger:

  • ​​​navnet på vaksinen og vaksinasjonsdato
  • detaljert beskrivelse av hendelsesforløpet når bivirkningen startet
  • om bivirkningen er vedvarende eller om den har gått over
  • andre samtidige sykdommer og bruk av medisiner
  • om/når det er tatt en koronatest, og resultatet av denne
  • etter hvilken dose bivirkningen oppstod
  • om det er gitt en annen vaksine ved påfølgende doser
  • svar på eventuelle blodprøver eller andre undersøkelser
  • om lege har vært kontaktet (for de som sender “pasientmelding" via helsenorge.no)

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

Helsepersonell har plikt til å melde fra om alvorlige, nye og uventede reaksjoner som de mistenker kan skyldes vaksine.​

Melde bivirkninger på vegne av barn

Barn under 16 år: Foresatte kan melde bivirkninger på vegne av barnet.

Barn over 16 år: Ungdom over 16 år kan selv melde bivirkninger, men det krever at de har elektronisk ID, for eksempel Bank-ID. Foreldre kan melde dersom det er opprettet et fullmaktsforhold. Fullmakt opprettes digitalt på helsenorge.no.​​

Les mer om hvordan du kan representere andre på helsenorge.no.​​

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no