Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 17. mai 2022

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Etter at over 11 346 000 millioner doser er satt, har Legemiddelverket mottatt 59 303 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 36 065 meldinger behandlet. 6 256 er klassifisert som alvorlige og 29 809 er klassifisert som lite alvorlige.

Bivirkninger meldes på mistanke. At en bivirkning er meldt, betyr ikke nødvendigvis at det er en årsakssammenheng med vaksinen. Hensikten med meldesystemet er å fange opp det vi bør undersøke nærmere.

Alle meldinger teller med i bivirkningsrapporten, uavhengig av om hendelsen antas å ha sammenheng med vaksinasjon eller ikke. Tallene kan derfor ikke brukes til å vurdere årsakssammenhenger eller beregne hvor ofte en bivirkning opptrer. Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir tallene et skjevt bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige meldinger.

Meldingene vi har mottatt så langt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende overordnede anbefalinger for vaksinering.

For tiden gis det få koronavaksiner og antall bivirkningsmeldinger synker. Derfor vil vi fremover publisere rapport og nyhet en gang i måneden. Vi jobber fortsatt for fullt med å saksbehandle mottatte meldinger. Endring i publiseringsfrekvens betyr ikke at vi har redusert ressursene som jobber med dette.

Neste rapport og nyhet vil bli publisert torsdag 16. juni.

Hjertebetennelse etter vaksinasjon med mRNA-vaksine

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) mener det er sammenheng mellom vaksinasjon og tilfeller av perikarditt (hjerteposebetennelse) og myokarditt (hjertemuskelbetennelse). Dette omtales som sjeldne bivirkninger i produktinformasjonen til Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og Spikevax (Moderna).

Per 17. mai har vi mottatt og behandlet 298 meldinger om perikarditt, 75 meldinger om myokarditt og 73 meldinger om myoperikarditt (kombinasjon av perikarditt og myokarditt) etter koronavaksinering.

Se mer informasjon om meldte tilfeller i Norge.

Nordisk registerstudie

En nordisk registerstudie bekrefter at unge menn er mer utsatte for myokarditt etter andre dose med mRNA-vaksiner sammenlignet med uvaksinerte. Det var tidlige funn fra denne studien som førte til at FHI i oktober 2021 oppfordret menn under 30 år til å velge Pfizer/BioNTech-vaksinen fremfor vaksinen fra Moderna. Anbefalingen ble senere justert til også å gjelde kvinner under 30 år etter et føre-var-prinsipp.

Oppfølging av norske pasienter som har hatt myokarditt

De aller fleste som har fått myokarditt i Norge ble utskrevet etter få dager, men langtidsforløpet ved myokarditt utløst etter vaksinasjon er foreløpig lite kjent. Myokarditt og perikarditt oppstår også etter covid-19-infeksjon.

Registerstudien har gitt ny og viktig kunnskap som har hatt direkte føringer for det norske koronavaksinasjonsprogrammet. Det er likevel fortsatt mye vi ikke vet om disse bivirkningene. Det vil derfor gjennomføres flere nye studier der vi ser på langtidskonsekvenser etter innleggelse for myokarditt, samt forekomst av myokarditt etter tredje dose. FHI og Legemiddelverket har etablert samarbeid med de kliniske fagmiljøene om en oppfølgingsstudie for å se hvordan det går på sikt med de som utviklet myokarditt etter vaksinering mot covid-19 i Norge.

Se også: Nordisk forskningsstudie bekrefter funn om myokarditt etter koronavaksinasjon.

Meldeskjema og gode tips til hva du bør melde fra om

Klikk her for lenke til meldeskjema og mer informasjon om hvordan du melder bivirkninger 

Husk disse opplysningene når du melder bivirkninger:

  • ​​​navnet på vaksinen og vaksinasjonsdato
  • detaljert beskrivelse av hendelsesforløpet når bivirkningen startet
  • om bivirkningen er vedvarende eller om den har gått over
  • andre samtidige sykdommer og bruk av medisiner
  • om/når det er tatt en koronatest, og resultatet av denne
  • etter hvilken dose bivirkningen oppstod
  • om det er gitt en annen vaksine ved påfølgende doser
  • svar på eventuelle blodprøver eller andre undersøkelser
  • om lege har vært kontaktet (for de som sender “pasientmelding" via helsenorge.no)

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

Helsepersonell har plikt til å melde fra om alvorlige, nye og uventede reaksjoner som de mistenker kan skyldes vaksine.​

Melde bivirkninger på vegne av barn

Barn under 16 år: Foresatte kan melde bivirkninger på vegne av barnet.

Barn over 16 år: Ungdom over 16 år kan selv melde bivirkninger, men det krever at de har elektronisk ID, for eksempel Bank-ID. Foreldre kan melde dersom det er opprettet et fullmaktsforhold. Fullmakt opprettes digitalt på helsenorge.no.​​

Les mer om hvordan du kan representere andre på helsenorge.no.​​

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no