Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 18. mai 2021

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelverket har mottatt 13 365 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 9175 meldinger behandlet. 1115 er klassifisert som alvorlige og 8060 er klassifisert som lite alvorlige. 

Bivirkningsmeldinger vi har mottatt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende anbefalinger for vaksinering med Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og COVID-19 Vaccine Moderna.

Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke tallene et riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser.

Dødsfall hos skrøpelige eldre etter vaksinering

Per 18. mai 2021 er det meldt om 155 dødsfall i tidsmessig sammenheng med vaksinering med Comirnaty. De fleste meldingene gjelder eldre og svært skrøpelige pleietrengende. Siden dødeligheten i sykehjem generelt er svært høy, var det forventet at pasienter ville dø i tidsmessig sammenheng med vaksinering. Legemiddelverket ønsket likevel å få en uavhengig vurdering av dødsfallene fra en ekspertgruppe med geriatere.

- Skrøpelige pasienter har stort utbytte av vaksinering, fordi de har høy risiko for alvorlig forløp og død ved covid-19-sykdom. Likevel mener ekspertgruppen at for enkelte av disse pasientene er det sannsynlig at vanlige bivirkninger kan ha bidratt til et mer alvorlig sykdomsforløp, sier overlege Sigurd Hortemo.

Les mer: Ekspertgruppe har vurdert dødsfall hos skrøpelige eldre etter koronavaksinering

Bivirkningsrapportering gir bedre pasientsikkerhet

I Norge er helsepersonell flinke til å melde om hendelser som skjer i tidsmessig sammenheng med koronavaksinasjon. At helsepersonell melder ved mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon med nyutviklede vaksiner er viktig for vårt overvåkingsarbeid. Det var observante leger og et godt overvåkingssystem som gjorde at Norge kunne bidra til å avdekke at Vaxzevria (AstraZeneca) i sjeldne tilfeller gir et alvorlig sykdomsbilde med blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger.

Les mer i Tidsskriftet for den norske legeforening: Årvåkne leger gir bedre vaksinesikkerhet

Vanlige og forventede bivirkninger

De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot Covid-19, uavhengig av vaksinetype, gjelder kjente og forbigående bivirkninger som:

  • hodepine

  • utmattelse

  • uvelhetsfølelse

  • feber

  • kvalme

  • smerter i kroppen

Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre opplever betydelige plager de første dagene etter vaksinering. Disse mistenkte bivirkningene er i tråd med det som er beskrevet i produktinformasjonen.

Koronavaksinekapittelet i vaksinasjonsveilederen fra FHI er nå oppdatert med et nytt avsnitt: Videre vaksinasjon av personer som har opplevd bivirkninger etter første dose med koronavaksine

Slik melder du bivirkninger

Helsepersonell har plikt til å melde om mistenkte alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon. Årsakssammenhengen trenger ikke være kjent, mistanke er tilstrekkelig for å melde.

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

  • nye bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget

  • uventede bivirkninger

  • alvorlige bivirkninger

  • vaksinesvikt (alvorlig covid-19 sykdom etter fullført vaksinasjon)

Dersom en person blir alvorlig syk med covid-19 en til to uker etter fullført vaksinasjon regnes dette som en mulig vaksinesvikt. Tilfeller av alvorlig eller kritisk sykdomsforløp (covid-19 - symptom og sykdom) hos personer som er fullvaksinert skal meldes som mistenkt bivirkning via melde.no

Helsepersonell: Klikk her om du vil melde bivirkninger

Befolkningen kan melde bivirkninger via helsenorge.no, men oppfordres til å ta kontakt med lege eller annet helsepersonell ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksinering. Det er ikke nødvendig å melde selv hvis helsepersonell allerede har meldt om den mulige bivirkningen.

Befolkningen: klikk her om du er vaksinert og vil melde bivirkninger

Internasjonalt samarbeid 

Bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon overvåkes og følges opp av Legemiddelverket i samarbeid med Folkehelseinstituttet og Regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS). Legemiddelverket har ansvaret for det nasjonale Bivirkningsregisteret og utveksler bivirkningsdata med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Slik får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger, oppdage nye bivirkninger og iverksette tiltak som ivaretar pasientsikkerheten.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no