Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 21. september 2023

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Etter at over 12,5 millioner doser er satt, har Legemiddelverket mottatt 62 313 meldinger om mistenkte bivirkninger.  Av disse er 62 087 (99,6 %) behandlet. 8 052 (13 %) er klassifisert som alvorlige og 54 035 (87 %) er klassifisert som lite alvorlige.

​​​​​​Bivirkninger meldes på mistanke. At helsepersonell eller pasient har meldt om en mistenkt bivirkning betyr ikke nødvendigvis at det er en årsakssammenheng med vaksinen. Hensikten med meldesystemet er å fange opp det vi bør undersøke nærmere.    

Alle meldinger teller med i bivirkningsrapporten, uavhengig av om hendelsen antas å ha sammenheng med vaksinasjon eller ikke. Tallene kan derfor ikke brukes til å vurdere årsakssammenhenger eller beregne hvor ofte en bivirkning opptrer.    

Meldingene vi har mottatt så langt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende overordnede anbefalinger for vaksinering.

​​Vaksinering med oppfriskningsdoser 

Vaksinering med oppfriskningsdoser starter i begynnelsen av oktober. Det er den oppdaterte koronavaksinen Comirnaty (Pfizer/BioNTech), rettet mot omikron XBB.1.5, som tilbys i Norge i høst. Det er Folkehelseinstituttet som gir anbefalinger om hvem som bør vaksineres

Vaksinens sikkerhetsprofil forventes å være på linje med tidligere versjoner av Comirnaty-vaksinen. Det settes færre vaksinedoser enn før og vi får færre meldinger, men bivirkningsovervåkingen fortsetter så lenge vaksiner er i bruk. 

- Andelen behandlede bivirkningsmeldinger blir stadig større ettersom vi kommer ajour med vår saksbehandling. De alvorlige meldingene prioriteres først, men alle meldinger, - også de lite alvorlige - skal saksbehandles, sier overlege Ingrid Aas.

Menstruasjonsforstyrrelser og uventede underlivsblødninger

Vi har mottatt mange meldinger fra kvinner som opplevde menstruasjonsforstyrrelser etter koronavaksinering. Signalet er fulgt opp både med europeiske legemiddelmyndigheter og i norske befolkningsundersøkelser som Folkehelseinstituttet utfører. 

De fleste meldingene er fra kvinner i fertil alder, men vi har også fått meldinger fra kvinner som opplever uventede underlivsblødninger etter overgangsalder. 

Vi har behandlet 20 412 meldinger om menstruasjonsforstyrrelser. Vi har også behandlet 593 meldinger om kvinner som opplever uventede underlivsblødninger etter overgangsalder. De fleste av disse meldingene gjelder kvinner i aldersgruppen 50–59 år. 

Bivirkningsregisteret er et nasjonalt helseregister og kan kobles med data fra andre registre. Folkehelseinstituttet (FHI) bistår Legemiddelverket med å undersøke bivirkningssignaler ved hjelp av helseregisterdata og befolkningsundersøkelser.  Resultatene fra slike undersøkelser var viktige da europeiske legemiddelmyndigheter (EMA), som Legemiddelverket er en del av, avgjorde at kraftige menstruasjonsblødninger skulle føres opp som en mulig bivirkning for koronavaksinene Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna).  

FHI har nylig publisert resultater fra en befolkningsundersøkelse som også viser en økt forekomst av uventede underlivsblødninger etter vaksinasjon hos kvinner etter overgangsalder. Undersøkelsene inkluderer mer enn 60 000 kvinner mellom 12 og 80 år, både vaksinerte og uvaksinerte. ​​​ 

- Det er for tidlig å si om uventede underlivsblødninger etter overgangsalder blir ført opp som en bivirkning i produktinformasjonen, men resultater fra slike undersøkelser er viktig for vårt arbeid med bivirkningssignaler og vil bli delt med EMA, avslutter Aas. 

Les mer om hvordan vi jobber

Meldeskjema og gode tips til hva du bør melde fra om

Klikk her for lenke til meldeskjema og mer informasjon om hvordan du melder bivirkninger 

Husk disse opplysningene når du melder bivirkninger:

  • ​​​navnet på vaksinen og vaksinasjonsdato
  • detaljert beskrivelse av hendelsesforløpet når bivirkningen startet
  • om bivirkningen er vedvarende eller om den har gått over
  • andre samtidige sykdommer og bruk av medisiner
  • om/når det er tatt en koronatest, og resultatet av denne
  • etter hvilken dose bivirkningen oppstod
  • om det er gitt en annen vaksine ved påfølgende doser
  • svar på eventuelle blodprøver eller andre undersøkelser
  • om lege har vært kontaktet (for de som sender “pasientmelding" via helsenorge.no)

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

Helsepersonell har plikt til å melde fra om alvorlige, nye og uventede reaksjoner som de mistenker kan skyldes vaksine.​

Kontakt oss

Enhet for kommunikasjon

48509554

pressevakt@dmp.no