Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 22. juni 2021

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelverket har mottatt 16 254 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 11 297 meldinger behandlet. 1590 er klassifisert som alvorlige og 9707 er klassifisert som lite alvorlige. 

De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot covid-19 gjelder kjente og forbigående bivirkninger som hodepine, utmattelse, uvelhetsfølelse, feber, kvalme og smerter i kroppen. Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. Dette er kjente bivirkninger som er beskrevet i produktinformasjonen.

Etter at det er satt mer enn 3,5 millioner doser med koronavaksine i Norge, har vi behandlet 11 297 bivirkningsmeldinger. Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke tallene et riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser.

Meldinger om menstruasjonsforstyrrelser

Legemiddelverket har fått flere bivirkningsmeldinger fra pasienter om menstruasjonsforstyrrelser. Per i dag har vi behandlet i overkant av 50 meldinger om forskjellige typer menstruasjonsforstyrrelser. Meldingene handler ikke om samme type menstruasjonsforstyrrelser, men ulike plager som kraftig menstruasjon og endret mønster med for sen eller for tidlig menstruasjon. Meldingene klassifiseres ikke som alvorlige, men vi følger med på slike meldinger fremover.

Menstruasjonsforstyrrelser er svært vanlig, og nå er mange kvinner vaksinert. Mange kvinner vil derfor oppleve forstyrrelser i tidsmessig relasjon til vaksinering.

- Det er ingenting som tilser at dette har sammenheng med vaksinen, men vi følger med. Menstruasjonsforstyrrelser er svært vanlig, og det kan være mange årsaker til at det oppstår. Det er viktig at kvinner oppsøker lege ved vedvarende eller bekymringsfulle symptomer slik at eventuelle andre årsaker til endret menstruasjonsmønster oppdages, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen.

Det er ikke holdepunkter for at noen av koronavaksinene påvirker kvinners fruktbarhet.

Meldinger om hjerteproblemer

Det er meldt om flere tilfeller av hjerteproblemene perikarditt (betennelse i hjerteposen) og myokarditt (betennelse i hjertemuskelen). I USA undersøker Center for Disease Control and Prevention (CDC) om det er en sannsynlig sammenheng mellom hjertebivirkninger og mRNA-vaksinene Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna). CDC vurderer foreløpig at nytten av vaksinering er større enn risikoen.

Europeiske legemiddelmyndigheter startet sin utredning i april etter at tilfeller med myokarditt ble rapportert i Israel, og arbeider nå for å avklare om det er en sammenheng mellom vaksinene og rapporterte tilfeller med perikarditt og myokarditt i EU/EØS-området.

Legemiddelverket har meldt norske tilfeller videre til europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) som et mulig bivirkningssignal, og har løpende informert om saken.

Meldte tilfeller i Norge

42 tilfeller av akutt perikarditt:

  • 32 tilfeller etter vaksinasjon med Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

  • Comirnaty er den mest brukte vaksinen i Norge med nærmere 3 millioner satte doser.

  • 8 tilfeller etter vaksinasjon med Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

  • 1 tilfelle etter vaksinasjon med Vaxzevria (AstraZeneca)

  • I ett tilfelle hadde pasienten først fått Vaxzevria og deretter Comirnaty som andre dose

7 tilfeller av myokarditt:

  • 6 tilfeller etter vaksinasjon med Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

  • 1 tilfelle etter vaksinasjon med Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna).

  • De aller fleste pasientene var i bedring da meldingen ble sendt

Både perikarditt og myokarditt er sjeldne tilstander. De har god prognose, og de fleste tilfellene er milde og krever ikke behandling. I noen tilfeller kan det også være et alvorlig forløp med nedsatt hjertefunksjon og behov for sykehusinnleggelse. Alle som får tungpust eller brystsmerter som bekymrer bør oppsøke lege uavhengig av om de er vaksinert eller ikke.

Alle tilfeller av perikarditt og myokarditt som opptrer etter vaksinering mot covid-19 bør meldes.

Slik melder du bivirkninger

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

  • nye bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se lenkeboks)

  • uventede bivirkninger

  • alvorlige bivirkninger

  • vaksinesvikt (alvorlig covid-19 sykdom etter fullført vaksinasjon). Dersom en person blir alvorlig syk med covid-19 1-2 uker etter fullført vaksinasjon regnes dette som en mulig vaksinesvikt.

Befolkningen kan melde bivirkninger via helsenorge.no, men oppfordres til å ta kontakt med lege eller annet helsepersonell ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksinering. Det er ikke nødvendig å melde selv hvis helsepersonell allerede har meldt om den mulige bivirkningen.

Befolkningen: klikk her om du er vaksinert og vil melde bivirkninger

Helsepersonell har plikt til å melde om alvorlige og/eller ukjente bivirkninger som man mistenker har sammenheng med vaksinen. Årsakssammenhengen trenger ikke være kjent, mistanke er tilstrekkelig for å melde.

Helsepersonell: Klikk her om du vil melde bivirkninger

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@legemiddelverket.no