Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 29. juni 2021

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelverket har mottatt 17 422 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 11 789 meldinger behandlet. 1683 er klassifisert som alvorlige og 10 106 er klassifisert som lite alvorlige. 

De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot covid-19 gjelder kjente og forbigående bivirkninger som hodepine, utmattelse, uvelhetsfølelse, feber, kvalme og smerter i kroppen. Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De kjente bivirkningene er beskrevet i produktinformasjonen. Denne informasjonen oppdateres dersom det meldes om nye bivirkninger som europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) mener har en sannsynlig årsakssammenheng med vaksinen.

Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke tallene et riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser.

Lite alvorlige meldinger på Janssen-vaksinen

COVID-19 Vaccine Janssen er ikke en del av det nasjonale koronavaksinasjonsprogrammet i Norge. Årsaken er risiko for sjelden, men svært alvorlig bivirkning med blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger. Regjeringen har likevel bestemt at de som ønsker det skal ha muligheten til å få den etter en vurdering av lege. Legemiddelverket overvåker bivirkninger av alle vaksiner som brukes i Norge.

I Norge er det registrert i underkant av 1000 personer som har fått Janssen-vaksinen etter at den ble tilgjengelig utenom vaksinasjonsprogrammet 15. juni. Av disse er også noen etterregistreringer av Janssen-vaksiner satt utenfor Norge. Legemiddelverket har mottatt i underkant av ti meldinger om mistenkte bivirkninger etter Janssen-vaksinen. Disse er klassifisert som lite alvorlige.

Les mer om hva vi vet om koronavaksiner og blodpropp

Les mer om ordningen for Janssen-vaksinen på helsenorge.no

Mange meldinger om menstruasjonsforstyrrelser

Legemiddelverket informerte i forrige uke om bivirkningsmeldinger fra kvinner om forskjellige typer menstruasjonsforstyrrelser. Medieoppslagene har ført til et økt antall pasientmeldinger.

Menstruasjonsforstyrrelser er svært vanlig og mange kvinner vil derfor oppleve forstyrrelser i tidsmessig relasjon til vaksinering. Selv om menstruasjonsforstyrrelser kan være plagsomt og føre til bekymringer, er meldingene vi har mottatt hittil klassifisert som lite alvorlige. Foreløpig vet vi ikke om forstyrrelsene har noen sammenheng med vaksinen. Andre land har også mottatt slike meldinger. Vi vil følge dette fremover, også i samarbeid med andre europeiske myndigheter. I Storbritannia har uavhengige eksperter vurdert tilsvarende meldinger. De mener at det på nåværende tidspunkt ikke er noe som tyder på at risikoen for menstruasjonsforstyrrelser øker etter vaksinering.

Helsepersonell har plikt til å melde ved mistanke om alvorlige bivirkninger. Foreløpig har vi ikke mottatt slike alvorlige meldinger om menstruasjonsforstyrrelser fra helsepersonell. Det er viktig å utelukke eventuell sykdom som har dette som symptom. Derfor oppfordrer vi kvinner som har vedvarende eller bekymringsfulle symptomer til å oppsøke lege.

Det er ikke holdepunkter for at noen av koronavaksinene påvirker kvinners fruktbarhet.

Prioriterer alvorlige meldinger

Legemiddelverket mottar mange meldinger om mistenkte bivirkninger fra både helsepersonell og pasienter. Etter at mer enn 2,5 millioner personer er vaksinert i Norge, har vi så langt behandlet mer enn 11 789 meldinger. Til sammenligning behandler vi vanligvis i overkant av 5.500 meldinger per år for legemidler og vaksiner til sammen.

At en hendelse meldes betyr ikke nødvendigvis at det er en årsakssammenheng med vaksinen, det kan være et tilfeldig sammenfall i tid. Legemiddelverket får meldinger om alle typer reaksjoner og hendelser etter vaksinasjon, med en overvekt av kjente og lite alvorlige bivirkninger.

Vi arbeider systematisk for å plukke opp signaler om nye og ukjente bivirkninger og prioriterer derfor å behandle de alvorlige meldingene først. Mistanke om nye, uventede og alvorlige bivirkninger er viktigst å melde. For at det skal bli lettere for oss å vurdere meldingene oppfordrer vi alle som melder å gi så utfyllende informasjon som mulig, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen.

Ta med disse opplysningene når du melder bivirkninger:

  • navnet på vaksinen og vaksinasjonsdato

  • om hendelsesforløpet, så detaljert beskrivelse som mulig

  • om når bivirkningen startet

  • om bivirkningen er vedvarende eller om det har gått over

  • om tidligere sykdommer og bruk av medisiner

  • om bivirkningen oppstod etter første eller andre dose

  • om det er gitt en annen vaksine ved andre dose

  • om svar på eventuelle blodprøver

  • om lege har vært kontaktet

Slik melder du bivirkninger

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

  • nye bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget

  • uventede bivirkninger

  • alvorlige bivirkninger

  • vaksinesvikt (alvorlig covid-19 sykdom etter fullført vaksinasjon)

Klikk her for å les mer om hvordan du melder bivirkninger

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@legemiddelverket.no