Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger etter koronavaksine per 27. april 2021

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelverket har mottatt 11 909 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 7783 meldinger behandlet. 850 er klassifisert som alvorlige og 6993 er klassifisert som lite alvorlige. 

Bivirkningsmeldinger vi har mottatt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende anbefalinger for vaksinering med Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og COVID-19 Vaccine Moderna. Inntil videre fortsetter pausen med Vaxrevria (AstraZeneca) og innføringen av Janssen-vaksinen er utsatt. Det er oppnevnt en ekspertgruppe som innen 10. mai skal gi regjeringen anbefaling om hvordan disse EU-/EØS-godkjente vaksinene bør brukes i Norge.

Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke tallene et riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser.

Meldinger om akutt perikarditt

Til sammen syv tilfeller av akutt perikarditt (betennelse i hjerteposen) er meldt som mistenkte bivirkninger, seks etter vaksinasjon med Comirnaty og en etter COVID-19 Vaccine Moderna. Pasientene var mellom 28 og 87 år, en var kvinne. Perikarditt ble påvist fra en til tre uker etter vaksinasjon. Pasientene ble innlagt blant annet på grunn av tungpustethet, brystsmerter og smerter i skulderen. Perikarditt ble påvist med EKG og ekkokardiografi (ultralydundersøkelse av hjertet). På tidspunktet for meldingene var pasientene i bedring.

Det er estimert at perikarditt er årsak til cirka 5 % av alle som henvises til akuttavdeling med brystsmerter. Perikarditt forekommer hyppigere hos menn enn hos kvinner. Den vanligste årsaken til perikarditt er virusinfeksjon, og det er flere rapporter som tyder på at også covid-19 sykdom kan føre til perikarditt hos enkelte. Perikarditt har en god prognose.

Det er ikke avklart om perikarditt kan knyttes til vaksinen. Vi ber leger om å være oppmerksomme på muligheten for perikarditt hos personer som nylig er vaksinert, og at alle tilfeller, av perikarditt, som oppstår de første ukene etter vaksinasjon blir meldt, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.

Alle som får tungpust eller brystsmerter som bekymrer bør oppsøke lege uavhengig av om de er vaksinert eller ikke.

Beredskap for akutte allergiske reaksjoner

De fleste vaksinasjonssteder i Norge vaksinerer nå voksne under 65 år, og over 150 000 personer vaksineres ukentlig. Allergiske reaksjoner er vanligere hos yngre voksne enn hos eldre. Alle vaksinasjonssteder har gode rutiner for håndtering av allergiske reaksjoner, også alvorlige allergiske reaksjoner som anafylaksi (allergisk sjokk). Personer med kjent allergi må gi beskjed om dette i forkant av vaksinasjon.

Mer informasjon for helsepersonell:

Vanlige og forventede bivirkninger

De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot Covid-19, uavhengig av vaksinetype, gjelder kjente og forbigående bivirkninger som:

  • hodepine

  • utmattelse

  • uvelhetsfølelse

  • feber

  • kvalme

  • smerter i kroppen

Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre opplever betydelige plager de første dagene etter vaksinering. Disse mistenkte bivirkningene er i tråd med det som er beskrevet i produktinformasjonen.

Slik melder du bivirkninger

Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

  • nye bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget

  • uventede bivirkninger

  • alvorlige bivirkninger

  • vaksinesvikt (alvorlig covid-19 sykdom etter fullført vaksinasjon)

Dersom en person blir alvorlig syk med covid-19 1-2 uker etter fullført vaksinasjon regnes dette som en mulig vaksinesvikt. Tilfeller av alvorlig eller kritisk sykdomsforløp (covid-19 - symptom og sykdom) hos personer som er fullvaksinert skal meldes som mistenkt bivirkning via melde.no.

Helsepersonell har plikt til å melde om mistenkte alvorlige bivirkninger etter vaksiner. Årsakssammenhengen trenger ikke være kjent, mistanke er tilstrekkelig for å melde.

Helsepersonell: Klikk her om du vil melde bivirkninger

Befolkningen kan melde bivirkninger via helsenorge.no, men oppfordres til å ta kontakt med lege eller annet helsepersonell ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksinering. Det er ikke nødvendig å melde selv hvis helsepersonell allerede har meldt om den mulige bivirkningen.

Befolkningen: klikk her om du er vaksinert og vil melde bivirkninger

Internasjonalt samarbeid 

Bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon overvåkes og følges opp av Legemiddelverket i samarbeid med Folkehelseinstituttet og Regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS). Legemiddelverket har ansvaret for det nasjonale Bivirkningsregisteret og utveksler bivirkningsdata med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Slik får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger, oppdage nye bivirkninger og iverksette tiltak som ivaretar pasientsikkerheten.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no