Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldinger om mulige bivirkninger etter koronavaksine per 6. april 2021

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelverket har mottatt 10 483 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 5635 meldinger behandlet. 648 er klassifisert som alvorlige og 4987 er klassifisert som lite alvorlige. 

Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke tallene et riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser.

Folkehelseinstituttet har pauset bruk av koronavaksinen Vaxzevria (AstraZeneca) etter mistanke om sammenheng mellom vaksinen og tilfeller av sjeldne og svært alvorlige bivirkninger med kombinasjonen blodpropp, blødninger og lavt antall blodplater. Per 6. april er det ikke kommet inn nye meldinger om tilfeller med denne sjeldne kombinasjonen i Norge. EMA opplyser at det per 4. april er registrert 169 tilfeller med blodpropp i hjernen (sinusvenetrombose) og 53 tilfeller med blodpropp i fordøyelsessystemet. Totalt er 34 millioner personer vaksinert med AstraZeneca-vaksinen i EU/EØS og Storbritannia. 

Les mer: EMA har konkludert: Sammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og de sjeldne tilfellene

Bivirkningsmeldinger vi har mottatt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende anbefalinger for vaksinering med Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og COVID-19 Vaccine Moderna.

Flertallet av meldingene gjelder vanlige og forventede bivirkninger, slik som smerter på stikkstedet, hodepine, generell uvelhetsfølelse med feber, tretthet, kvalme og smerter i kroppen. Bivirkningene varer i cirka 2-3 dager og er kjent fra studiene som ligger til grunn for godkjenningene.

Les mer:

Hvilke mistenkte bivirkninger skal rapporteres?

Mistanke om at en koronavaksine har gitt en bivirkning, er tilstrekkelig for å melde. Helsepersonell har plikt til å melde om mistenkte alvorlige bivirkninger etter vaksiner. Årsakssammenhengen trenger ikke være kjent.  Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

  • nye bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget

  • uventede bivirkninger

  • alvorlige bivirkninger

  • vaksinesvikt (manglende effekt etter at det er forventet at vaksinen skal beskytte)

Gjennombruddsinfeksjon

Koronavaksinene gir den vaksinerte god beskyttelse mot alvorlig sykdom. Full beskyttelse oppnås 1-2 uker etter siste vaksinedose. Grad av beskyttelse kan variere mellom de ulike vaksinene, og personer kan ha ulik immunrespons på samme vaksine, avhengig av alder og helsetilstand. Dersom en vaksinert person blir alvorlig syk med covid-19 mer enn 14 dager etter fullført vaksinasjon regnes dette som en gjennombruddsinfeksjon og er en mulig vaksinesvikt.

Ved alvorlig sykdom hos fullvaksinerte med bekreftet positivt covid-19 prøvesvar er det viktig å kunne undersøke mer grundig årsak til vaksinesvikt. Disse hendelsene skal meldes via melde.no.

Slik kan det identifiseres om det er risikogrupper som kan ha manglende immunrespons, om det er skjedd en endring hos den sykdomsfremkallende mikroben slik at vaksinen ikke lenger er virksom eller om det er behov for endringer i vaksinasjonsregime.

I tillegg overvåker Folkehelseinstituttet gjennombruddsinfeksjon etter vaksinasjon ved å jevnlig koble opplysninger om koronavaksinasjon i det nasjonale vaksinasjonsregisteret SYSVAK med positive covid-19 prøvesvar som meldes til meldesystem for smittsomme sykdommer MSIS. Positive tilfeller hos fullvaksinerte følges videre opp ved å hente inn opplysninger om eventuelle mutasjoner på prøvene.

Slik melder du bivirkninger

Klikk her om du er helsepersonell og vil melde bivirkninger

Befolkningen kan melde bivirkninger via helsenorge.no, men oppfordres til å ta kontakt med lege eller annet helsepersonell ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksinering. Det er ikke nødvendig å melde selv hvis helsepersonell allerede har meldt om den mulige bivirkningen.

Klikk her om du er pasient og vil melde bivirkninger

Internasjonalt samarbeid 

Bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon overvåkes og følges opp av Legemiddelverket i samarbeid med Folkehelseinstituttet og Regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS). Legemiddelverket har ansvaret for det nasjonale Bivirkningsregisteret og utveksler bivirkningsdata med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Slik får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger, oppdage nye bivirkninger og iverksette tiltak som ivaretar pasientsikkerheten.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no