Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Nye kontraindikasjoner og anbefalinger om bruk av hostesaften Cosylan og Solvipect comp

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Setningen «Noen bryter ned stoffet betydelig raskere enn andre …» er endret til «Noen omdanner etylmorfin betydelig raskere enn andre …». I tillegg er det lagt til et ekstra råd til pasienter.

På grunn av økt risiko for alvorlige bivirkninger skal Cosylan og Solvipect comp ikke brukes av barn under 12 år, ammende kvinner og pasienter med ultrarask legemiddelomsetting.

Cosylan og Solvipect comp er hostesaft som inneholder etylmorfin. Legemidlene brukes ved luftveisirritasjoner og tørrhoste ved øvre luftveisinfeksjoner. Etylmorfin demper hosterefleksen ved direkte effekt på hostesenteret i hjernen.

Etylmorfin omdannes til morfin i kroppen. Omdannelsen av etylmorfin til morfin hos barn under 12 år er variabel og uforutsigbar. Barn er derfor mer utsatt for alvorlige bivirkninger, som problemer med å puste. Cosylan og Solvipect comp skal derfor ikke brukes av barn under 12 år.

Etylmorfin skal heller ikke brukes av ammende mødre fordi det kan gå over i morsmelk og gi alvorlige bivirkninger hos barnet. Risikoen for alvorlige opioidbivirkninger er høyere hos barn av mødre med ultrarask metabolisme via CYP2D6.

Omdannelsen av etylmorfin til morfin skjer ikke likt hos alle. Noen omdanner etylmorfin betydelig raskere enn andre fordi de har uvanlig høy aktivitet i leverenzymet CYP2D6. Dette gir høy konsentrasjon av morfin i blodet og økt risiko for bivirkninger for disse pasientene. Pasienter som har en slik kjent, aktiverende mutasjon, skal ikke bruke hostesaft med etylmorfin.

I tillegg er det ikke anbefalt å bruke Cosylan og Solvipect comp for ungdom mellom 12 og 18 år med nedsatt pustefunksjon. Grunnen til dette er at denne gruppen kan få sine pustevansker forverret av morfin.  

Råd til helsepersonell

  • Bruk av etylmorfin er kontraindisert for:
    • barn under 12 år
    • pasienter med kjent, ultrarask legemiddelmetabolisme via CYP2D6
    • ammende kvinner
  • Bruk av etylmorfin er ikke anbefalt for ungdom i alderen 12 til 18 år med nedsatt pustefunksjon.
  • Be pasienter kontakte lege umiddelbart ved alvorlige symptomer på opioidtoksisitet, som langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet og oppkast.

Råd til pasienter

  • Cosylan og Solvipect comp skal ikke brukes av barn under 12 år.
  • Cosylan og Solvipect comp skal ikke brukes dersom du ammer, fordi legemidlet kan gå over i morsmelken.
  • Slutt å ta Cosylan og Solvipect comp og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige bivirkninger som langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, eller oppkast.
  • Bruk ikke Cosylan og Solvipect comp hvis du vet at du svært raskt omdanner etylmorfin til morfin.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. 

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til allmennleger, barneleger, gynekologer og apotek.

 

Kontakt oss

Berit Sofie Hembre

Enhet: enhet for riktig legemiddelbruk

40433648

Berit.Hembre@dmp.no