Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Oppdaterte anbefalinger for bruk av JAK-hemmerne ▼Cibinqo, ▼Jyseleca, Olumiant, ▼Rinvoq og Xeljanz på grunn av alvorlige bivirkninger

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

▼Cibinqo, ▼Jyseleca, Olumiant, ▼Rinvoq og Xeljanz brukes ved inflammatoriske sykdommer som leddgikt. EMA har utarbeidet nye anbefalinger for å redusere risikoen for blant annet kreft, kardiovaskulære hendelser og infeksjoner.

Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) og Xeljanz (tofacitinib) utgjør en gruppe legemidler kalt janus-kinase (JAK)-hemmere. JAK-hemmere brukes i behandling av flere inflammatoriske sykdommer som leddgikt og hudsykdommer som atopisk eksem.

Det er sett økt forekomst av kreft, kardiovaskulære hendelser, infeksjoner, venøs blodpropp og død ved bruk av JAK-hemmere sammenlignet med TNF-α-hemmere hos pasienter med revmatoid artritt med visse risikofaktorer.

For mer informasjon om bakgrunnen for sikkerhetsinformasjonen se "kjære helsepersonell"-brevet som er sendt ut.

Råd til leger og helsepersonell

  • Økt forekomst av kreft, kardiovaskulære hendelser, infeksjoner, venøs tromboembolisme (VTE) og død anses som klasseeffekter. Rådene er derfor relevante for all bruk av JAK-hemmere ved inflammatoriske og dermatologiske sykdommer.

  • For følgende grupper bør JAK-hemmere kun brukes hvis det ikke er andre egnede behandlingsalternativer:

    • Pasienter som er 65 år eller eldre

    • Røykere eller tidligere langtidsrøykere

    • Pasienter som har andre kardiovaskulære risikofaktorer

    • Pasienter med risikofaktorer for å utvikle kreft.

  • Pasienter med andre risikofaktorer for venøs tromboembolisme bør informeres om symptomene ved blodpropp.

  • Doseringsanbefalingene er revidert for enkelte pasientgrupper med risikofaktorer.

  • Vi anbefaler regelmessig undersøkelse av huden for alle pasienter.

  • Forskrivere bør snakke med pasientene om risikoen som er knyttet til bruk av JAK-hemmere.

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema

Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert i tråd med de nye anbefalingene. Det samme gjelder opplæringsmateriell til helsepersonell og pasienter. Det er sendt ut et "kjære helsepersonell"-brev til dermatologer, gastroenterologer, revmatologer og pediatere.

Kontakt oss

Ingrid Aas

Enhet: enhet for riktig legemiddelbruk

40021107

Ingrid.Aas@dmp.no