Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Påminnelse om graviditetsforebyggende tiltak ved bruk av orale retinoider

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Endret ordlyd fra "effektiv" til "sikker prevensjon". Lagt til forklaring på "Sikker prevensjon" under Råd til helsepersonell".

Orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) er svært fosterskadelige og må ikke brukes under graviditet. Legemidlene har derfor et graviditetsforebyggende program som skal følges (tilgjengelig på felleskatalogen.no).

Orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) er godkjent henholdsvis til psoriasis, eksem og alvorlige former for akne. Denne legemiddelgruppen blir forskrevet til fertile kvinner i betydelig større grad enn tidligere. Tall fra Reseptregisteret viser at bruken av isotretinoin er mer enn tidoblet de siste 15 årene, og det er nå flere kvinner enn menn som får resept på isotretinoin.

Orale retinoider er svært fosterskadelige, og skal ikke brukes under graviditet. Nye europeiske studier har vist at de graviditetsforebyggende tiltakene i liten grad følges, og graviditeter forekommer fortsatt hos kvinner som har vært eksponert for orale retinoider.

De graviditetsforebyggende tiltakene ble oppdatert etter en europeisk utredning i juni 2018. Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking (PRAC) påla samtidig legemiddelfirmaene å gjennomføre en studie på retinoidbruken, og en undersøkelse for å vurdere effektiviteten av de oppdaterte tiltakene.

Resultatene fra studien viser at

  • prevensjonsbruk og forekomst av graviditetstesting fortsatt er lav,
  • graviditeter forekommer hos kvinner som eksponeres for orale retinoider oftere enn hva som er akseptabelt, og at de fleste av disse svangerskapene avbrytes.

En undersøkelse ble gjennomført i 2021 for å vurdere helsepersonells, pasienters og omsorgspersoners bevissthet, kunnskap og etterlevelse av de graviditetsforebyggende tiltakene. Resultatene fra denne undersøkelsen viste at både helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner var klar over

  • hvilke tiltak som inngår i det graviditetsforebyggende programmet,
  • at retinoider er fosterskadelige og ikke bør brukes under graviditet, samt
  • at prevensjon og regelmessige graviditetstester er nødvendig.

Etterlevelsen av disse tiltakene var imidlertid ikke god nok, og det ble observert forskjeller mellom landene som deltok. Helsepersonell fulgte ikke i tilstrekkelig grad kravet om medisinsk overvåket graviditetstesting. Heller ikke kravet om sikker prevensjon under og etter avsluttet behandling ble etterfulgt, slik det er beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet.

Råd til helsepersonell

Orale retinoider er svært teratogene og må ikke brukes under graviditet. Det er derfor utarbeidet et graviditetsforebyggende program for fertile kvinner. Se instruksjonsveiledning og opplæringsmateriell på Felleskatalogen sine nettsider. Legen er ansvarlig for at vilkårene i dette programmet er oppfylt før forskrivning, blant annet at:

  • Fertile kvinner må gjennomgå en graviditetstest kort tid før, månedlig under behandlingen og en måned etter avsluttet behandling med isotretinoin og alitretinoin. Etter avsluttet behandling med acitretin bør kvinner gjennomgå graviditetstesting under medisinsk tilsyn med 1-3 måneders mellomrom i tre år.
  • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon uten opphold i minst en måned før behandlingsstart, gjennom hele behandlingsforløpet og i en måned etter avsluttet behandling med isotretinoin og alitretinoin, og i tre år etter avsluttet behandling med acitretin.
      • Sikker prevensjon er i denne sammenheng: én svært sikker prevensjonsmetode (for eksempel en brukeruavhengig form som et intrauterint innlegg (spiral) eller implantat), eller to komplementære metoder for prevensjon (for eksempel brukeravhengige former som oral prevensjonsmetode og barrieremetode
  • Kvinner som blir gravide, må umiddelbart slutte å ta acitretin, alitretinoin eller isotretinoin og kontakte lege.

Til fertile kvinner skal det kun utleveres orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) tilstrekkelig for 30 dagers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner. Se detaljer og veiledning for utleveringsbestemmelser på våre nettsider.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. 

Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev for å minne om denne risikoen til allmennleger, indremedisinere, dermatologer, gynekologer, barneleger og apoteker.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no