Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for alvorlig leverskade ved bruk av Esbriet (pirfenidon)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er nylig rapportert om alvorlige leverbivirkninger ved bruk av legemidlet Esbriet (pirfenidon). Det er derfor kommet nye anbefalinger for å forebygge disse bivirkningene.

Esbriet brukes ved behandling av lungefibrose, som er en tilstand med arrdannelse i lungevevet. Det er nå rapportert om leverskader knyttet til bruken av dette legemidlet (legemiddelindusert leverskade). De fleste leverskadene oppstod i løpet av de første månedene av behandlingen, og det er derfor kommet nye anbefalinger om undersøkelse av leververdier under behandling med Esbriet.

Råd til leger

  • Ta leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT, bilirubin) før oppstart av behandling med Esbriet, deretter hver måned de første 6 månedene, og så hver 3. måned så lenge behandlingen pågår.

  • Gjør en klinisk vurdering og ta leverfunksjonsprøver av pasienter med symptomer på mistenkt legemiddelindusert leverskade. Symptomer på leverskade kan være utmattelse (fatigue), anoreksi, ubehag i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott.

  • Informer pasienten om symptomer på leverskade før behandlingsstart med Esbriet.

  • Forhøyede verdier av transaminaser kan medføre behov for dosereduksjon, avbrudd eller permanent seponering av Esbriet. Se retningslinjene for doseendring i preparatomtalen, punkt 4.4.

  • Ved hyperbilirubinemi og betydelig økning av levertransaminaser eller kliniske tegn og symptomer på leverskade bør Esbriet seponeres permanent.

Råd til pasienter

Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du er under behandling med Esbriet og opplever symptomer på leverskade. Symptomer på dette kan være:

  • Utmattelse (fatigue)

  • Anoreksi

  • Ubehag i øvre del av magen

  • Mørk urin

  • Gulsott

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema.

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til lungeavdelinger ved sykehus og medisinsk avdeling på de mindre sykehusene, lungeleger og sykehusapotekene.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no