Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for at bruk av Minirin 2,5 mikrogram/dose nesespray kan påvirke hjerterytme og reproduksjon

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Minirin (desmopressin) 2,5 mikrogram/dose nesespray inneholder hjelpestoffet klorbutanol. Klorbutanol kan øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser og påvirke reproduksjonsevne. Det anbefales derfor å bruke andre desmopressinprodukter uten klorbutanol.

Minirin (desmopressin) 2,5 mikrogram/dose nesespray er godkjent til behandling av hypofysær diabetes insipidus, polyuri-polydipsisyndrom etter hypofyseektomi og til testing av nyrenes evne til å konsentrere urin.

Minirin (desmopressin) 2,5 mikrogram/dose nesespray inneholder konserveringsmiddelet klorbutanol. Studier tyder på at intravenøst inntak av produkt som inneholder klorbutanol kan forlenge QT-intervallet. Forlenget QT-intervall kan igjen medføre risiko for hjerterytmeforstyrrelser. Studier tyder også på at klorbutanol kan føre til forstyrrelse av normal reproduksjon hos kvinner og menn.

Det er ikke kjent i hvor stor grad klorbutanol tas opp i kroppen når det inntas via nesespray. Dersom det tas fullstendig opp vil eksponeringen fra Minirin 2,5 mikrogram/dose nesespray overstige den tillatte grensen for daglig eksponering på 0,5 milligram per dag.

Det er ikke observert økt risiko for påvirkning på hjertet eller reproduksjonssystemet for Minirin 2,5 mikrogram/dose nesespray i sikkerhetsovervåkingen av legemidlet etter legemidlet ble tatt i bruk. Produktinformasjonen er likevel oppdatert med informasjon om disse mulige bivirkningene på grunn av alvorlighetsgraden.

Minirin 2,5 mikrogram/dose nesespray bør kun brukes når alternative desmopressinprodukter uten klorbutanol ikke er tilgjengelige eller er uegnet å bruke.

Råd til leger og helsepersonell

  • For å unngå potensielle skadelige effekter som følge av eksponering for klorbutanol, bør Minirin 2,5 mikrogram/dose nesespray kun vurderes i situasjoner der alternative desmopressinformuleringer uten klorbutanol ikke er tilgjengelig eller er uegnet å bruke.

  • Desmopressin er kritisk i behandling av hypofysær diabetes insipidus. Desmopressin-nesespray bør kun brukes hvis orale formuleringer ikke kan brukes eller ikke gir optimal titrering. I slike tilfeller oppveier fordelene ved nasal administrering de potiensielle risikoene knyttet til klorbutanol.

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til endokrinologer, nevrokirurger og nefrologer og barneleger ved universitetssykehusene.

Kontakt oss

Marianne Dale

Enhet: enhet for riktig legemiddelbruk

97606043

Marianne.Dale@dmp.no