Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknader om godkjenningsfritak for Immucept vil ikke lenger bli innvilget

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Lagt til opplysning om at legemiddelet brukes til allergibehandling hos dyr.

Kriteriene for innvilgelse av godkjenningsfritak for Immucept er ikke lenger til stede, og søknader vil ikke bli lenger bli innvilget etter 10.09.2024. Immucept brukes til allergibehandling hos dyr.

Rekvirenter oppfordres til å finne alternativ behandling for sine pasienter i perioden frem til 10.09.20024 selv om godkjenningsfritaket til den aktuelle pasienten er gyldig etter denne datoen.

Det finnes allergenspesifikk immunterapi med og uten markedsføringstillatelse til dyr som tilvirkes i EØS-området. I tillegg finnes det en rekke markedsførte legemidler til dyr, med andre virkemekanismer, til samme indikasjoner som Immucept produktene benyttes. Disse legemidlene skal være forskrivers førstevalg, jf. artikkel 112 i forordning om legemidler til dyr. 

Bakgrunn for endringen

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr og Forskrift om legemidler til dyr, inneholder bestemmelser som i større grad enn tidligere legger føringer på Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og kriteriene for innvilgelse av godkjenningsfritak. Disse føringene sier blant annet at produkter fra tredjeland (utenfor EU/EØS) unntaksvis kan benyttes hvis  

  • egnet legemiddel ikke er tilgjengelig i EU/EØS 
  • legemidlet er godkjent til den aktuelle indikasjonen og dyrearten i tredjelandet.  

Immucept importeres til Norge fra Sveits. Sveits er ikke er medlem av EU/EØS, og derfor regnes import av legemidler fra Sveits som import fra tredjeland. Immucept har ikke MT i EU/EØS eller noen tredjeland. På bakgrunn av dette mener DMP at Immucept til injeksjon og Immucept til sublingual administrasjon ikke lenger tilfredsstiller kriteriene for å bli innvilget godkjenningsfritak.  

Se flere nyheter

Kontakt oss

Enhet for MT legemidler til mennesker og dyr

22 89 77 00

vet.felles@dmp.no