Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Vaksine godkjent for apekopper

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

EMA har godkjent koppevaksinen Imvanex for forebebygging av apekopper.

EMA sin vitenskapelige komite for humane legemidler (CHMP) har anbefalt at koppevaksinen Imvanex også blir godkjent for forebygging av apekopper hos voksne.

19. august åpnet EMAs "Emergency Task Force" for at nasjonale myndigheter kan velge å gi vaksinen rett under det øverste hudlaget (intradermalt) i stedet for å gi vaksinen under huden (subkutant). Se nyhet fra EMA her.

Når vaksinen gis intradermalt trenger man bare 1/5 av det volumet som er nødvendig når vaksinen gis på den godkjente måten subkutant. Dette gir mulighet for at flere kan tilbys vaksine.

I Norge er det Folkehelseinstituttet som avgjør om vi skal bruke intradermal teknikk.

En mindre studie tyder på at intradermal bruk gir mer lokale bivirkninger enn subkutan bruk. Vaksinering med intradermal teknikk krever også særlig opplæring av vaksinatør.

Vaksinen har vært godkjent i EU fra 2013 for forebygging av kopper. Den inneholder en svekket variant av vaccinia viruset (modified vaccinia virus Ankara) et virus som ligner på koppeviruset.

Studiedata

CHMP bygger godkjenningen på data fra dyrestudier som har vist at vaksinen beskytter mot apekopper hos primater. CHMP har konkludert med at disse dyrestudiene taler for at vaksinen også kan beskytte mot sykdom forårsaket av apekoppeviruset hos mennesker.

For å bekrefte at vaksinen har effekt hos mennesker, skal firmaet gjennomføre en observasjonsstudie under det pågående utbruddet av apekopper i Europa.

Sikkerhet

Sikkerhetsprofilen for vaksinen er god. De vanligste bivirkningene som er meldt ved bruk av Imvanex, er ubehag på stikkstedet, muskelsmerter, hodepine og slapphet. CHMP har konkludert med at nytten ved bruk av vaksinen er større enn risikoen.

I tillegg til forebygging av kopper og sykdom forårsaket av apekoppeviruset, anbefales Imvanex også for forebygging av sykdom forårsaket av vaccinia-viruset. Vaccinia-viruset gir sykdom som ligner på kopper, men symptomene er mildere.

Bruk i Norge

EU har inngått en avtale om kjøp av apekoppevaksine fra firmaet Bavarian Nordic. Avtalen som er inngått mellom firmaet og EU sikrer leveranse av apekoppevaksine også til Norge. Det er Folkehelseinstituttet som gir anbefalinger til regjeringen om bruk av vaksinen. Les mer på deres nettsider.

Kontakt oss

Enhet for kommunikasjon

22 89 77 00

redaksjonen@dmp.no