Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Viktige endringer i bruksanvisningen for Simponi (golimumab) ferdigfylt penn

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Bruksanvisningen for Simponi (golimumab) ferdigfylt penn er endret for å unngå feil og skader ved administrering. Det er viktig at pasienter får informasjon om riktig bruk i tråd med den oppdaterte bruksanvisningen i pakningsvedlegget.

Simponi (golimumab) er et legemiddel som brukes mot blant annet leddgikt og Ulcerøs kolitt. Legemidlet er en injeksjonsvæske som settes månedlig. Etter opplæring i injeksjonsteknikken kan pasienter selv injisere legemidlet.

I Norge er Simponi tilgjengelig som SmartJect ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte. Denne sikkerhetsinformasjonen gjelder kun SmartJect ferdigfylt penn.

Oppdatert bruksanvisning er tilgjengelig i pakningsvedlegget til Simponi på www.felleskatalogen.no.

Hovedpunkter fra den oppdaterte bruksanvisningen:

  • For å unngå å bøye nålen, skal ikke beskyttelseshetten settes tilbake på pennen dersom den allerede er tatt av.

  • Bruk forsiden av låret eller nedre del av magen som injeksjonssted.

    Armen skal ikke brukes som injeksjonssted for SmartJect ferdigfylt penn.
  • Bruk begge hender for å administrere injeksjonen.

    • Hold den ferdigfylte pennen med den ene hånden så det kjennes behagelig. Hånden holdes høyere opp på pennen enn der den blå utløserknappen er. Dette for å unngå å ta på eller trykke inn utløserknappen for tidlig.

    • Den åpne enden på den ferdigfylte pennen trykkes rett ned mot huden i en 90-graders vinkel, slik at den grønne trykksensitive hylsen glir opp i den gjennomsiktige sylinderen. Ikke trykk på den blå utløserknappen før den grønne trykksensitive hylsen har forsvunnet helt inn i den gjennomsiktige sylinderen. Kun den bredeste delen av den grønne trykksensitive hylsen blir igjen utenfor den gjennomsiktige sylinderen.

    • Huden skal ikke klypes sammen når pennen trykkes mot huden, eller når injeksjonen administreres.
    • Hånden som ikke holder den ferdigfylte pennen, skal brukes til å trykke på den blå utløserknappen.

  • Rekkefølgen på stegene beskrevet i bruksanvisningen må følges for å sørge for sikker aktivering av den ferdigfylte pennen.

Råd til leger og helsepersonell

  • Alle pasienter/omsorgspersoner skal informeres om riktig bruk av den ferdigfylte pennen i henhold til oppdatert bruksanvisning. Dette omfatter også de som tidligere er opplært i den forrige bruksanvisningen.

Råd til pasienter

  • Snakk med legen din om den nye bruksanvisningen for Simponi ferdigfylt penn.

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema

Snakk med legen din om du opplever bivirkninger eller problemer med å injisere legemidlet. Mistenkte bivirkninger kan meldes av helsepersonell eller via den nettbaserte meldeordningen for pasienter.

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev (pdf) til revmatologer, revmatologiske sykepleiere, gastroenterologer, gastrosykepleiere og apotek.

Kontakt oss

Marianne Dale

Enhet: enhet for riktig legemiddelbruk

97606043

Marianne.Dale@dmp.no