Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

▼Voluven (oppløsninger til infusjon med hydroksyetylstivelse /HES) trekkes fra markedet

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Markedsføringstillatelsen for Voluven trekkes. Bakgrunnen er at det i flere land er utstrakt bruk av legemidlet ved tilstander som er kontraindisert, og der bruk gir risiko for nyreskade og død. I Norge har legemidlet vært lite brukt de siste årene.

Hydroxyetylstivelse (HES) oppløsninger brukes i behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når behandling med krystalloider alene ikke ansees tilstrekkelig.

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har gjennomført flere tiltak for å sikre korrekt bruk av HES. Trass i dette er det i flere land omfattende bruk av HESi pasientgrupper der bruk er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyreskade og død. EMAs sikkerhetskomite (PRAC) har derfor konkludert med at risikoen totalt sett er større enn nytten, og at markedsføringstillatelsen HES-legemidler trekkes.

Informasjon om tilbakekalling (suspensjon):

Suspensjonen av Voluven medfører umiddelbar stopp i distribusjon av legemidlet fra fabrikk. Legemiddel som finnes på lager hos grossist og i apotek vil være tilgjengelig for salg til 21. september 2022. Legemiddel som er på lager for eksempel sykehus eller i forsvaret kan brukes til utløpsdato.

Råd til leger og helsepersonell

Behandlingsalternativer bør velges i henhold til relevante kliniske retningslinjer.

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema

Det er sendt ut et«Kjære helsepersonell»-brev til aktuelle mottakere.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no