Folkehelseinstituttet har pauset vaksineringen med COVID-19 Vaccine AstraZeneca etter at vi ble oppmerksomme på tilfeller av alvorlige mistenkte bivirkninger med kombinasjonen blodpropp, blødninger og lavt antall blodplater. Per 23. mars er det meldt om fem slike tilfeller, tre av meldingene gjelder dødsfall, de to andre får behandling på sykehus.
Legemiddelverket mener at det er en sannsynlig sammenheng med AstraZeneca-vaksinen og disse sjeldne tilfellene. Det trengs ytterligere forskning for å avklare hva som utløser det sjeldne sykdomsbildet. FHI vil ta stilling til videre bruk av AstraZeneca-vaksinen og kommer med en oppdatering i slutten av uke 12.
Bivirkningsmeldinger vi har mottatt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende anbefalinger for vaksinering med Comirnaty (BioNtech/Pfizer) og COVID-19 vaccine Moderna.
Rapport med oversikt over meldinger om mistenkte bivirkninger
Rapporten er basert på bivirkningsmeldinger som er mottatt og behandlet.
Les mer
Flertallet av meldingene gjelder vanlige og forventede bivirkninger, slik som smerter på stikkstedet, hodepine, generell uvelhetsfølelse med feber, tretthet, kvalme og smerter i kroppen. Disse bivirkningene er kjent fra studiene som ligger til grunn for godkjenningene.
Signaldeteksjon – å oppdage mulige sammenhenger
Legemiddelverket, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), Verdens helseorganisasjon (WHO) og legemiddelfirmaene går gjennom bivirkningsmeldingene og gjør statistiske beregninger for å avdekke ukjente bivirkninger. I tillegg har Legemiddelverket rutiner for å fange opp enkeltmeldinger hvor det er meldt om spesielt alvorlige mistenkte bivirkninger, eller grupper med lignende meldinger som det er aktuelt å analysere videre. Dette kalles signaldeteksjon.
Disse bivirkningssignalene gjennomgår en valideringsprosess der vi ser nærmere på om informasjonen i bivirkningsmeldingen er tilstrekkelig. Da kan vi vurdere om det er andre åpenbare årsaker til de mistenkte bivirkningene. Vi vurderer også om de mistenkte bivirkningene kan ha en sammenheng med vaksinen. Hvis vi mistenker dette, utreder vi signalet videre. Da kan det være aktuelt å innhente mer informasjon og gjøre flere analyser. Kjente bivirkninger blir ikke satt opp som et signal.
Per nå følges disse signalene nøye for alle koronavaksiner i det europeiske legemiddelsamarbeidet:
-
Blodpropp (tromboser)
-
ITP (immunologisk trombocytopeni)
-
Hevelser blant vaksinerte som har injisert «fillers»
Mottak av én enkelt melding om mistenkt bivirkning utgjør sjelden et signal, fordi det kan være vanskelig å vurdere årsakssammenheng på bakgrunn av én enkelt hendelse. Derfor drives signalarbeid på internasjonalt nivå - slik at få tilfeller fra ulike land til sammen kan bli et valid signal.
Les mer: Slik overvåkes bivirkninger av koronavaksiner
Slik melder du bivirkninger
Helsepersonell har plikt til å melde ved mistanke om nye, uventede og alvorlige bivirkninger snarest mulig (husk batch nummer). Bemanningen hos FHI er styrket, og RELIS bistår FHI i behandlingen av meldinger slik at disse blir behandlet raskere. Saksbehandling av alvorlige meldinger prioriteres, og disse blir saksbehandlet så raskt som mulig.
Meld bivirkninger - helsepersonell
Befolkningen kan melde bivirkninger via helsenorge.no, men oppfordres til å ta kontakt med lege eller annet helsepersonell ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksinering. Det er ikke nødvendig å melde hvis helsepersonell allerede har meldt om den mulige bivirkningen.
Meld bivirkninger - befolkningen
Internasjonalt samarbeid
Bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon overvåkes og følges opp av Legemiddelverket i samarbeid med Folkehelseinstituttet og Regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS). Legemiddelverket har ansvaret for det nasjonale Bivirkningsregisteret og utveksler bivirkningsdata med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Slik får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger og iverksette tiltak som ivaretar pasientsikkerheten.