Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Zopiclone Actavis tabletter fases ut

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Tillatelsen for 7,5 mg er forlenget med en måned pga. ustabil forsyning av flere markedsførte pakninger på 7,5 mg.
  • : Tillatelsen for 5 mg og 7,5 mg er forlenget til 01.08.2024.

Zopiclone Actavis tabletter 3,75 mg ble meldt midlertidig utgått fra 31.12.2023. 5 mg og 7,5 mg meldes som midlertidig utgått fra 30.06.2024. Deretter vil kun zopiklon 7,5 mg tabletter fra andre leverandører være tilgjengelig i Norge.

Zopiclone Actavis inneholder virkestoffet zopiklon og er et legemiddel mot forbigående og kortvarige søvnvansker hos voksne og som støtteterapi for en begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker hos voksne.

Pakninger det er mangel på

Følgende legemidler meldes som midlertidig utgått:

  • Zopiclone Actavis tabletter, 3,75 mg, siste salgsdato 31.12.2023.

  • Zopiclone Actavis tabletter, 5 mg og 7,5 mg, alle pakningsstørrelser, siste salgsdato 30.06.2024.

Legemidler som kan brukes i stedet

Det vil oppstå mangel på Zopiclone Actavis tabletter i periodene. Det finnes tilsvarendene markedsførte zopiklon-holdige tabletter. Disse er byttbare legemidler, men kun i styrken 7,5 mg.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) tillater apotek å levere ut utenlandske pakninger tilsvarende:

  • Zopiclone Actavis tabletter 5 mg, 10 stk, 30 stk og 100 stk.

  • Zopiclone Actavis tabletter 7,5 mg, 10 stk, 30 stk og 100 stk.

DMP styrer ikke tilgangen på disse pakningene og forsyningen kan være begrenset.

Apoteket kan utlevere utenlandske pakninger uten at det er søkt om godkjenningsfritak.

Tillatelsen gjelder ikke for utlevering til dyr.

Råd til leger

  • Pasienter som bruker Zopiclone Actavis tabletter 5 mg eller 7,5 mg bør få informasjon om at de kan få et annet legemiddel med zopiklon på apoteket.

  • Pasienter som bruker Zopiclone Actavis tabletter bør vurderes for alternativ behandling.

Råd til apotek

  • Pasienten må henvises til lege for alternativ behandling dersom Zopiclone Actavis tabletter 3,75 mg, 5 mg eller 7,5 mg ikke er tilgjengelige.

  • Pass på at pasienten får tilstrekkelig hjelp slik at behandlingen ikke avbrytes.

  • Vær nøye med å informere pasienter om hvorfor de får utenlandsk pakning med Zopiclone Actavis tabletter.

  • Gi pasienten en utskrift av norsk pakningsvedlegg av Zopiclone Actavis ved utlevering av utenlandsk pakning.

  • Kontakt lege dersom utenlandske pakninger ikke kan skaffes, slik at pasienten kan få annen behandling.

Råd til pasienter

  • Følg rådene fra lege og apotek. Ta kontakt hvis du er i tvil om hvordan medisinene skal brukes.

  • Dersom apoteket ikke kan tilby deg et tilsvarende legemiddel, må du eller apoteket kontakte legen for å få råd eller ny resept.

  • På grunn av mangel på Zopiclone Actavis tabletter kan du bli tilbudt utenlandske pakninger med zopiklon tabletter dersom apoteket kan skaffe slike pakninger.

  • Utenlandske pakninger kan ha en annen pris enn de norske pakningene.

Refusjon

DMP tillater at utenlandske pakninger tilsvarende Zopiclone Actavis 5 mg og 7,5 mg tabletter som inneholder zopiklon kan utleveres på blå resept. Ved blåresept fra legen må apotekene ekspedere de utenlandske pakningene på nasjonalt (uregistrert) varenummer.

For apotek som bruker FarmaPro benyttes § 3a og refusjonskode fra ICPC/ICD eller § 3 og refusjonskode fra ICD.

For apotek med nye apotekløsninger benyttes § 3 og refusjonskode fra ICD. Dersom refusjonskode fra ICD ikke er oppgitt på resepten velges nærmeste tilsvarende refusjonskode fra ICD.

Følgende opplysninger skal legges inn ved registrering:

  • Refusjonskode:
    • ICPC: -90
    • ICD: -90
  • TK.nummer: 0366.
  • Vedtaksdato: 01.01.2024.

For varighet av tillatelse se informasjonen under "Pakninger det er mangel på".

Kontakt oss

Spørsmål om legemiddelmangel

Enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser

22 89 77 00

legemiddelmangel@dmp.no

Medisinske spørsmål

Ingrid Aas

Enhet: Riktig legemiddelbruk

400 21 107

ingrid.aas@dmp.no