Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Rensubstans inkludert legemiddelfôr

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Medisinsk bruk av rensubstans skal forbeholdes de tilfeller der ingen ferdigformulerte legemidler kan benyttes.

Innhold på siden

    Bruksområder der rensubstans er tillatt

    Autoriserte veterinærer kan søke DMP om tillatelse til å rekvirere rensubstans til medisinsk bruk på alle dyrearter. Autoriserte fiskehelsebiologer kan søke til bruk på akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.

    Medisinsk bruk av rensubstans skal forbeholdes de tilfeller der ingen ferdigformulerte legemidler kan benyttes. Det er spesielt aktuelt innen forskning på laboratoriedyr, men kan også være nødvendig i terapeutisk øyemed. Til oppdrettsfisk er det ikke uvanlig å produsere legemiddelfôr basert på rensubstans når det ikke finnes egnet premiks. Slik bruk av rensubstans er også søknadspliktig.

    All bruk på levende dyr er medisinsk bruk

    Medisinsk bruk av rensubstans omfatter:

    • All bruk til behandling og forebygging av sykdom, inkludert legemiddelfôr basert på rensubstans

    • All bruk til levende forsøksdyr. Dette gjelder selv om legemidlene kun gis i forskningsøyemed, og selv om dyrene skal avlives etter forsøket uten å våkne opp av en eventuell generell anestesi.

    • Ikke-medisinsk bruk av rensubstans (ikke inkludert i søknadsordningen) omfatter:

      • Bruk som standard til analyser og annen teknisk bruk

      • Bruk på isolerte organer/vev.

    Bruk av rensubstans i legemiddelfôr

    Rekvirering av legemiddelfôr basert på godkjent premiks og legemiddelfôr med egen markedsførings­tillatelse (MT) krever kun vanlig resept og ikke søknad til DMP. Du må imidlertid søke om tillatelse til rekvirering av rensubstans til inkorporering i legemiddelfôr.

    Eksempler:

    • Substanser som ikke finnes i godkjent premiks eller legemiddelfôr med MT, f.eks. prazikvantel

    • Ved behov for annen konsentrasjon enn den som er godkjent for legemiddelfôr med MT, f.eks. annen styrke av diflubenzuron og teflubenzuron enn det som er godkjent for Releeze og Ektobann (konsentrasjonen er oppgitt i preparatomtalen)

    Du trenger ikke å søke dersom du skal forskrive:

    • Legemiddelfôr som har egen MT (legemiddelfôret skal være i samsvar med spesifikasjonen i preparatomtalen)

    • Legemiddelfôr basert på premiks med innvilget godkjenningsfritak eller med norsk MT (legemiddelfôr basert på premiks kan forskrives i alle nødvendige styrker)

    Kriterier for søknad:

    • Send separat søknad for hver rensubstans

    • Angi spesifisert mengde per anlegg (estimat som kan rundes noe opp for å dekke usikkerhet)

    • Det er mulig å søke om en total mengde substans som tilsvarer ett års forbruk

    • Etablert samarbeidspraksis (for eksempel fiskehelsetjeneste) kan sende felles søknad (navn og HPR-nr for alle forskrivere i samarbeidspraksisen må oppgis - vedlegg)

    • Det er bare mulig å søke til anlegg som du selv, eller den fiskehelsetjenesten du jobber i, har tilsynsansvar for. Du kan søke for flere anlegg i samme søknad. (List opp anleggene, anslå nødvendig mengde pr anlegg og legg sammen - vedlegg)

    • Spesifiser mengden rensubstans som er nødvendig og ikke mengden ferdig medisinfôr

    Innvilgede søknader kan sendes til rekvirent eller tilvirker, men vi sender bare til én mottaker. Oppgi derfor hvor du vil at svaret skal sendes.

    God begrunnelse er vesentlig

    DMP følger en restriktiv praksis i behandlingen av søknader om rekvirering av rensubstans. Vi må derfor få nok informasjon til å kunne vurdere om du har et begrunnet medisinsk behov for å bruke rensubstans. Du må forklare hvorfor du ikke kan bruke et industrifremstilt eller et apotekfremstilt preparat. Økonomiske begrunnelser er ikke gyldige. Når det er åpenbart at det ikke finnes et brukbart ferdigformulert preparat trenger du ikke utdype dette. Ønsket mengde substans må spesifiseres, og må stå i forhold til angitt doseringsregime og antall dyr som skal behandles.

    Søknadsskjema

    Søknader til henholdsvis medikamentell behandling av varmblodige dyr, legemiddelfôr til fisk og forskning skal inneholde litt ulike opplysninger. DMP har derfor laget ulike søknadsskjemaer.

    Innsending av søknad

    Søknaden skrives på riktig skjema for rekvirering av rensubstans (se over). Dersom det er behov for ytterligere begrunnelse/utdypende informasjon, så kan dette skrives i et vedlegg til søknaden. Søknad og eventuelle vedlegg sendes som PDF i epost til spesielt-godkjenningsfritak-vet@dmp.no.

    Saksbehandlingstid

    DMPs behandlingstid for søknader om rekvirering av rensubstans er vanligvis 5 virkedager. Dersom du savner svar på søknaden din, send en henvendelse til spesielt-godkjenningsfritak-vet@dmp.no.

    Krav til rekvirent

    Rensubstans skal rekvireres fra leverandør med nødvendig tillatelse. Når tillatelse til rekvirering av rensubstans er gitt, må substansen rekvireres fra et apotek i alle tilfeller som ikke gjelder legemiddelfôr. Kjemikaliefirmaer har ikke lov til direkte utlevering av substanser til medisinsk bruk. Innvilgede søknader om rekvirering av rensubstans til bruk i legemiddelfôr leveres/sendes til aktuell tilvirker.

    Rekvirenten har det faglige ansvaret

    Rekvirenten har det faglige ansvaret for at den rekvirerte rensubstansen brukes forsvarlig. Du må derfor skaffe deg nødvendig informasjon om den aktuelle substansen, herunder bruksområde, riktig doseringsregime og nødvendige beskyttelsestiltak for operatør. Rensubstanser kan være ubehagelige å arbeide med, for eksempel dersom substansen foreligger som svært småpartiklet pulver som gir sterk støving. Enkelte substanser kan også være irriterende, allergene eller ha andre skadevirkninger. Når man håndterer rensubstans er risikoen mye større for at man blir utsatt for en uheldig eksponering enn når man benytter et ferdig formulert preparat.

    Dersom andre skal administrere rensubstansen, må du forsikre deg om at vedkommende har tilstrekkelig kompetanse til dette. Det innebærer blant annet at hun/han må få informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder informasjon om eventuelle beskyttelsestiltak, symptomer på mulige bivirkninger hos behandlede dyr eller andre forhold man skal være spesielt oppmerksom på. Denne informasjonen bør fortrinnsvis gis skriftlig.

    Til produksjonsdyr: husk MRL-krav og tilbakeholdelsestid

    Dersom det innvilges tillatelse til forskrivning av rensubstans til næringsmiddelproduserende dyr, må forskriveren selv fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider, som skal være i henhold til forordning (EU) 2019/6, artikkel 115. Ønsket substans må være oppført på listen over tillatte substanser i vedlegg til grenseverdiforskriften. Unntak fra denne hovedregelen kan bare gjøres dersom Mattilsynet har gitt skriftlig dispensasjon fra kravet om MRL.

    Dersom substanser som ikke står på listen over tillatte substanser skal brukes i forsøksvirksomhet til dyrearter som er definert som matproduserende, må det i søknaden bekreftes at disse dyrene eller produkter fra dem ikke skal inngå i matkjeden etter forsøkets slutt.

    Hjemmel for rekvirering av rensubstans til medisinsk bruk

    Ordningen er hjemlet i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m, § 6-1 (veterinærer) og § 6-2 (fiskehelsebiologer).

    Kontakt oss

    Lag for godkjenningsfritak

    22 89 77 00

    Send spørsmål på e-post. Telefontiden: 10-11. Dyreeiere kan henvende seg til apotek eller veterinær ved spørsmål om resepter.

    spesielt-godkjenningsfritak-vet@dmp.no