Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

EU-høring om oppdatering av GMP-regler for dokumentasjon, datasystemer og kunstig intelligens

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

EU-kommisjonens revisjon av GMP-retningslinjene svarer på et lenge meldt behov fra både legemiddelindustrien og myndighetene. Høringen er særlig relevant for interesseorganisasjoner som representerer legemiddeltilvirkere.

Kommisjonen har nå åpnet høringen om endringer i GMP-retningslinjene (Eudralex Volum 4). Høringen gjelder:

  • Revidert kapittel 4 – dokumentasjon
  • Revidert vedlegg 11 – datasystemer
  • Nytt vedlegg 22 – bruk av kunstig intelligens

Målet med endringene er å støtte innovasjon i legemiddelproduksjon, sikre harmonisering i et raskt utviklende felt, og gi tydelig, praktisk veiledning til industri og myndigheter.

Retningslinjene er utarbeidet av en internasjonal gruppe inspektører fra EU/EØS og PIC/S-land.

Hvem bør svare?
Høringen retter seg særlig mot interesseorganisasjoner for legemiddeltilvirkere. Disse bes om å samle inn og sende inn sine medlemmers innspill. Tilvirkere uten tilknytning til en organisasjon kan sende inn sine svar direkte.

Frist: 7. oktober 2025

Mer informasjon og skjema for høringssvar: se EU-kommisjonens nettside

Se flere nyheter