Kommisjonen har nå åpnet høringen om endringer i GMP-retningslinjene (Eudralex Volum 4). Høringen gjelder:
- Revidert kapittel 4 – dokumentasjon
- Revidert vedlegg 11 – datasystemer
- Nytt vedlegg 22 – bruk av kunstig intelligens
Målet med endringene er å støtte innovasjon i legemiddelproduksjon, sikre harmonisering i et raskt utviklende felt, og gi tydelig, praktisk veiledning til industri og myndigheter.
Retningslinjene er utarbeidet av en internasjonal gruppe inspektører fra EU/EØS og PIC/S-land.
Hvem bør svare?
Høringen retter seg særlig mot interesseorganisasjoner for legemiddeltilvirkere. Disse bes om å samle inn og sende inn sine medlemmers innspill. Tilvirkere uten tilknytning til en organisasjon kan sende inn sine svar direkte.
Frist: 7. oktober 2025
Mer informasjon og skjema for høringssvar: se EU-kommisjonens nettside