Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Viktig sikkerhetsinformasjon til brukere av respirasjonsutstyr/medisinsk utstyr fra Philips Respironics

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Produsenten av utstyret, Philips Respironics, har sendt ut en sikkerhetsmelding om at lyddempende skum i noen av maskinene deres kan være helseskadelig.

Skummet (PE-PUR) som skal dempe lyden i maskinene kan bli brutt ned til partikler samt avgi kjemikalier som kommer inn i apparatets luftbane og svelges eller inhaleres av brukeren. Disse problemene kan være svært alvorlig og i verste fall livstruende. Foreløpig er det ikke mottatt meldinger om dødsfall som følge av dette.

Se oversikt over berørte maskiner lenger ned på siden.

Anbefaling til brukerne:

  • Kontakt behandlende lege eller helsevirksomheten der du har fått utlevert utstyret før du gjør endringer i forskrevet behandling.

  • Les sikkerhetsmeldingen som gjelder produktet du bruker.

Berørt utstyr

Ventilator

Se viktig sikkerhetsmelding om ventilator (pdf)

Alle apparater som er produsert før 26. april 2021,

Alle serienumre

 
Kontinuerlig ventilator
  • Trilogi 100

  • Trilogi 200

  • Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon
  • BIPAP Hybrid A30 i A-serien (ikke markedsført i USA)

  • BIPAP V30 Auto i A-serien

Kontinuerlig ventilator, ikke livreddende
  • BIPAP A40 Auto i A-serien

  • BIPAP A30 Auto i A-serien

CPAP med flere

Se viktig sikkerhetsmelding om CPAP med flere (pdf)

Alle enheter som er produsert før 26. april 2021,

Alle serienumre

 
Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon
  • E30 (godkjent for nødstilfelle)

Kontinuerlig ventilator, ikke livreddende
  • DreamStation ASV

  • DreamStation ST, AVAPS

  • SystemOne ASV4

  • ASV i C-serien

  • S/T og AVAPS i C-serien

  • OmniLab Advanced+

Ikke-kontinuerlig ventilator
  • SystemOne (Q-serien)

  • DreamStation

  • DreamStation Go

  • Dorma 400

  • Dorma 500

  • REMstar SE Auto

Hvordan jobbes det videre?

  • Philips Respironics kontakter virksomheter og privatpersoner som har anskaffet berørt utstyr. De er også ansvarlige for at tiltakene beskrevet i sikkerhetsmeldingen blir gjennomført.

  • Legemiddelverket overvåker situasjonen og har dialog med øvrige europeiske tilsynsmyndigheter i saken.

Spørsmål?

  • Leger bes kontakte produsenten ved spørsmål

  • Pasienter som har fått utstyret utlevert gjennom helsetjenesten bes ta kontakt med stedet de fikk det utlevert.

Melde feil eller uønskede hendelser?

Helsepersonell i helsetjenesten kan melde uønskede hendelser og svikt med berørt utstyr via melde.no

Omsetter/distributør kan melde til:

medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Les mer om informasjon om sikkerhetsmeldinger (hendelser og meldepliktige tiltak)

Se flere nyheter

Kontakt oss

Enhet for medisinsk utstyr - markedsovervåkning

22 89 77 00

MSOD@dmp.no