Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Avslutning eller midlertidig stans av ytelsesstudie

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en ytelsesstudie er beskrevet i artikkel 73 i IVDR. Kravene gjelder for ytelsesstudier som er søknads- eller meldepliktige til DMP.

Innhold på siden

    Midlertidig stans eller avslutning før tiden

    Melding om midlertidig stans eller avslutning før tiden

    Sponsor skal sende melding til DMP når en ytelsesstudie stanses midlertidig eller avsluttes før tiden. I meldingen skal sponsor begrunne hvorfor studien stanses eller avsluttes.

    Meldingen skal sendes

    • senest 15 dager etter at studien er midlertidig stanset eller avsluttet

    • innen 24 timer, dersom studien avsluttes eller stanses av sikkerhetshensyn

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. DMPs saksnummer, PS-ID og tittel på ytelsesstudien skal tydelig fremkomme.

    Sluttrapport og sammendrag

    Sponsor skal sende sluttrapport og sammendrag av ytelsesstudien til DMP senest 3 måneder etter avslutning. Dette gjelder også ved midlertidig stans, med mindre studien starter opp igjen før det har gått 3 måneder. I så fall kan rapporten sendes inn når studien er endelig avsluttet. Rapporten må da inneholde informasjon om den midlertidige stansen.

    Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.3.3, del A, vedlegg XIII i IVDR.

    Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker kan forstå det som er skrevet.

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes sluttrapport og sammendrag på e-post til kki@dmp.no. Sluttrapporten og sammendraget vil muligens bli publisert av EU-kommisjonen. I fremtiden vil dette bli offentlig tilgjengelig i EUDAMED.

    Ordinær avslutning av en ytelsesstudie

    Melding om ordinær avslutning

    Ved ordinær avslutning av en ytelsesstudie skal sponsor melde fra til DMP om at

    • studien er avsluttet i Norge, senest 15 dager etter avslutning,

    • studien er avsluttet i EU/EØS, senest 15 dager etter avslutning (hvis utprøvingen foregår i flere EU/EØS-land)

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. DMPs saksnummer, PS-ID og tittel på ytelsesstudien skal tydelig fremkomme.

    Dersom studien også foregår utenfor EU/EØS, oppfordres sponsor til å informere DMP når studien er avsluttet globalt.

    Sluttrapport og sammendrag

    Sponsor skal sende sluttrapport og sammendrag av ytelsesstudien til DMP senest 1 år etter avslutning.

    Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.3.3, del A, vedlegg XIII i IVDR.

    Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker kan forstå det som er skrevet.

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes sluttrapport og sammendrag på e-post til kki@dmp.no. Sluttrapporten og sammendraget vil muligens bli publisert av EU-kommisjonen. I fremtiden vil dette bli offentlig tilgjengelig i EUDAMED.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no