Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Veileder for klinikker som tilbyr behandling med botulinumtoksin type A

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Oversikt over reklame-regelverket for reseptpliktige legemidler.

Muskelrelakserende midler med botulinumtoksin type A er reseptpliktige legemidler, og reglene knyttet til reklame er de samme som for andre reseptpliktige legemidler. Reklame for botulinum toksin rettet mot allmennheten er derfor i utgangspunktet ikke tillatt.

Informasjon som gis av klinikker i den hensikt å fremme salg eller bruk av legemidler, må følge reklamereglene for legemidler.

Selv om klinikkene tilbyr behandling med botulinumtoksin kan de ikke bruke omtale av reseptpliktige legemidler i markedsføring av helsetjenestene sine.

Å skille mellom aktiv- og passiv informasjon kan være nyttig i vurdering av hva som er markedsføring og hva som er helsehjelp.

Hovedprinsipper:

Passiv informasjon er når mottaker tar initiativ. For eksempel når pasient/kunde oppsøker klinikken og stiller konkrete spørsmål. Når helsepersonell svarer på slike spørsmål vil det være rimelig at aktiviteten ikke anses som reklame (Legemidler og juss)1

En konsultasjonstime hvor pasienten utredes og/eller følges opp for behandling vil være helsetjeneste og informasjonen som gis i konsultasjonen anses ikke som reklame.

Aktiv informasjon er informasjon hvor klinikken selv tar initiativ. For eksempel utforming av skriftlig informasjonsmateriell om legemidler og/eller at informasjonen om legemidler rettes aktivt mot forbruker. Disse aktivitetene vil normalt falle inn under reklamereglene.

1.Legemidler og juss. Mette Sollihagen Hauge og Per Thomas Thommassen, Fagbokforlaget, s. 317

Bruk av ulike navn for botulinumtoksin

Det er ikke lov å reklamere for reseptpliktige legemidler, det inkluderer bruk av andre betegnelser (“byttenavn”) enn selve produktnavnet. Man kan f.eks ikke skrive en tekst om botulinumtoksin legemidler, og bytte ut legemiddelnavnet (f. eks. Botox, Vistabel, Azzalure) med noe annet (f.eks muskelavslappende injeksjoner, medisinske injeksjoner, BTX). Det vil fortsatt være informasjon om botulinumtoksin legemidler.

Legemiddelforskriften tillater følgende muligheter for klinikker:

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Prisliste

En prisliste for legemidler er unntatt reklamebestemmelsene (Legemiddelforskriften §13-2 ledd e). Prislisten kan ikke inneholde påstander om legemidlet, eller koples til omtale av legemidlene.

Eksempel på prisliste

Azzalure, 125 Speywood-enheter/2 ampuller 1759,-

Botox, 50 enheter 1363,-

Botox, 100 enheter 2100,-

Dysport, 300 enheter/1 hetteglass 1605,-

Klinikken kan gi rabatt på selve helsetjenesten. Det er ikke tillatt med rabatt på legemiddelet

Svare på spørsmål om botulinumtoksin

Følgende er unntatt fra reklamebestemmelsene: Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel (Legemiddelforskriften §13-2 ledd b).

Utarbeide sykdoms- og helseinformasjon

I henhold til Legemiddelforskriften er sykdoms- og helseinformasjon unntatt fra reklamereglene, forutsatt at informasjonen verken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler. Sykdoms- og helseinformasjon kan for eksempel ikke knyttes direkte eller indirekte til opplysninger om et reseptpliktig legemiddel i en prisliste eller et pakningsvedlegg.  

I henhold til veileder om sykdoms- og helseinformasjon, kan det gis generell informasjon om behandlingsmuligheter som en begrenset del i sykdom- og helseinformasjon.  

Regelverk som belyser skillet mellom hva som er objektiv informasjon og reklame for legemidler

Reklame for og informasjon om legemidler reguleres av følgende lovgivning:

  • Legemiddelloven og legemiddelforskriften (gjennomfører direktiv 2001/83/EF, legemiddeldirektivet)

  • Helsepersonelloven

  • Markedsføringsloven

DMP fører tilsyn med Legemiddelloven og Legemiddelforskriften, og tilbyr veiledning i regelverket.

Reklame for og informasjon om legemidler er strengt regulert. Formålet er å beskytte folkehelsen, (jf. fortalen til legemiddeldirektivet, punkt 2 og 45) og å sikre riktig og rasjonell legemiddelbruk, jf. legemiddelforskriften § 1.

Legemiddelforskriften kap. 13 skiller mellom reklame til allmennheten og reklame til helsepersonell, og mellom reklame for reseptfrie og reseptpliktige legemidler.

Reklame for reseptfrie legemidler kan rettes mot allmennheten, mens reklame for reseptpliktige legemidler kun kan rettes mot helsepersonell som rekvirerer legemidler (definert i forskriften §13-1).

Hva slags informasjon blir regnet som reklame?

Legemiddelforskriften definerer reklame som følgende:

«§ 13-1.Kapitlets anvendelsesområde

Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler til mennesker og dyr.»

For at noe skal regnes som reklame, må to vilkår være oppfylt:

  • Det må være en aktivitet (informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning eller andre tiltak)

  • Aktiviteten må ha en bestemt hensikt (å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler).

Aktivitetsbeskrivelsen er vid. Siden den også omfatter «andre tiltak», vil informasjonsaktiviteter generelt omfattes av definisjonen.

Aktiviteten må også ha en hensikt når det gjelder å fremme utlevering, salg eller bruk av legemiddelet.

Aktører som har økonomisk interesse av forskrivning, utlevering, bruk eller salg av legemiddelet, vil normalt regnes for å ha en reklamehensikt ved utøving av slik aktivitet.

Av EU-domstolens dom, C-421/07 fremkommer det at en tredjepersons opplysninger om helbredende eller forebyggende egenskaper om et legemiddel, kan anses som reklame selv om opplysningene gis helt uavhengig av produsenten eller selgeren av legemiddelet.

Legemiddelforskriften definerer reklame som følgende, «§ 13-1.Kapitlets anvendelsesområde Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler til mennesker og dyr.»

For at reklame skal foreligge må to vilkår være oppfylt. Det må være en aktivitet, og denne aktiviteten må ha en bestemt hensikt. Aktiviteten i definisjonen er beskrevet som informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak.

Aktivitetsbeskrivelsen er vid og siden den også omfatter «andre tiltak», vil markedsføringsaktiviteter generelt omfattes av definisjonen. Aktiviteten må ha til hensikt å fremme utlevering, salg eller bruk av legemiddelet. Aktører som har en økonomisk interesse knyttet til salg eller bruk av legemidlet, vil normalt kunne regnes for å ha en reklamehensikt ved utøving av slik aktivitet, som f.eks estetiske klinikker og klinikker som tilbyr behandling for migrene og hyperhidrose.

I direktiv (EU) 2001/83 sin fortale punkt 40 følger det at bestemmelsene om pasientinformasjon bør sikre et høyt beskyttelsesnivå for pasientene. Informasjonen skal sikre at pasienter benytter legemidlene korrekt på grunnlag av en forståelig og fullstendig informasjon.

Det er ikke alltid enkelt å vurdere om det foreligger slik reklamehensikt hos en klinikk. Det skyldes dobbeltrollen klinikken har. Klinikken er en bedrift som selger helsetjenester, samtidig som klinikken har ansatte som er definert som helsepersonell som skal gi pasienten nødvendig informasjon om helsetjenestene, i henhold til helsepersonells plikter.

Å skille mellom aktiv- og passiv informasjon kan være nyttig ved denne vurderingen.  

  • Passiv informasjon er når mottaker tar initiativ. F.eks når pasient/kunde

    oppsøker en klinikk og stiller konkrete spørsmål. Når helsepersonell svarer på dette spørsmålet vil det være rimelig at aktiviteten ikke anses som reklame. En konsultasjonstime hvor pasienten utredes og/eller følges opp for behandling vil være helsetjeneste og informasjonen som gis i konsultasjonen anses ikke som reklame. Utøvelse av konsultasjoner er regulert gjennom helsepersonelloven.

  • Aktiv informasjon er informasjon hvor klinikken selv tar initiativ. For eksempel utforming av skriftlig informasjonsmateriell om legemidler og/eller at informasjonen rettes aktivt mot forbruker. Disse aktivitetene vil normalt falle inn under reklamereglene.​​

Hva slags informasjon vil anses som objektiv informasjon om legemidler?

Legemiddelforskriften gir føringer for hva som anses som informasjon og ikke reklame (Legemiddelforskriften §13-2):

  1. Merking, pakningsvedlegg eller preparatomtale (SPC) som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelsen.

  2. Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel.

  3. Faktaopplysninger og informasjon om endringer i pakningsstørrelser.

  4. Advarsler om bivirkninger som et ledd i legemiddelovervåkning.

  5. Salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder noen påstander om legemidlet.

  6. Opplysninger om helse eller sykdommer for mennesker og dyr, forutsatt at det verken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.

  7. Teknisk bruksanvisning forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget.

EU-domstolens dom, C-316/09 belyser skillet mellom reklame og objektiv informasjon for reseptpliktige legemidler

Dom fra EU-domstolen, C-316/09 slår fast at publisering av pakningsvedlegg og bilder av legemiddelpakning for reseptpliktige legemidler på produsentens hjemmeside anses som objektiv informasjon og ikke reklame.

Domstolen foretok en konkret, skjønnsmessig vurdering og vektla disse kriteriene samlet da de konkluderte med at informasjonen var objektiv informasjon:

  • Pakningsvedlegg og legemiddelpakning er myndighetsgodkjent informasjon

  • Pasientene kan miste pakningsvedlegget, og at produsenten tilgjengeliggjør dette er med på å fremme riktig bruk

  • Pasientene vil uansett bli eksponert for pakningsvedlegget og legemiddelpakningen

  • Legemidlene var regulert gjennom forskriving

  • Pull-informasjon (passiv informasjon), det vil si pasienten må selv søke opp informasjonen

Retten ville ansett informasjonen som reklame hvis:

  • Den myndighetsgodkjente informasjonen hadde vært revidert. Revideringen ville blitt ansett som gjort med en reklamehensikt

  • Push-informasjon (aktiv informasjon), det vil si at pasienten hadde blitt eksponert for informasjonen uten selv å ha valgt det. Informasjonen ville da blitt ansett for å ha reklamehensikt.

Dommen oppstiller nyttige kriterier for vurderingen av om informasjon har reklamehensikt eller anses som objektiv informasjon.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

reklame@dmp.no