Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Innsending av melding om legemiddelmangel

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Informasjon om innsending av melding om legemiddelmangel er blitt flyttet til en en egen side, atskilt fra informasjon om endring av markedsføringsstatus.

Meldeskjema for legemiddelfirma og informasjon om meldeplikt.

Innhold på siden

    Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

    Hva innebærer meldeplikten?

    Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. Meldingen skal sendes når produkt ikke kan leveres på bestilling fra grossist, eller på forespørsel fra DMP. I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:

    • legemidlet er skadelig

    • legemidlet ikke har terapeutisk effekt

    • nytte/-risikoforholdet ikke er positivt

    • den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen eller

    • kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

    Melding om legemiddelmangel

     

    Skjema for ny legemiddelmangel benyttes for å melde ny mangel eller dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode er passert. Meldeskjema for endret legemiddelmangel benyttes dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode ikke er passert)

    Skjemaet skal fylles ut elektronisk. Avsender mottar kopi av innsendt meldeskjema på e-post.

    Innsending av melding

    Det må sendes ett skjema for hvert preparatnavn per legemiddelformulering. Det kan meldes opp til 3 styrker for hver legemiddelformulering. For hver styrke kan det meldes opp til 5 pakningsstørrelser.

    Informasjon om tiltak

    Det forutsettes at det er gjort en vurdering av om melder kan skaffe utenlandske pakninger. DMP vil ta kontakt hvis det blir behov for å ta i bruk utenlandske pakninger.

     

    Kontakt oss

    Spørsmål om legemiddelmangel

    Enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser

    22 89 77 00

    legemiddelmangel@dmp.no