Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Veiledning for beredskapslager

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

​​​​​Legemiddelgrossister som leverer til apotek har plikt til å holde et beredskapslager av viktige legemidler.

Innhold på siden

    Legemiddelgrossister som leverer til apotek har plikt til å holde et beredskapslager av viktige legemidler, som for eksempel blodfortynnende legemidler og legemidler til behandling av diabetes, allergisk sjokk, HIV og tuberkulose.

    Beredskapslageret skal tilsvare to måneders ordinær omsetning og kommer i tillegg til det lageret grossisten ellers ville hatt. Grossistens kostnader ved lagerhold kompenseres ved at maksimal innkjøpspris for apotek heves med 1% for de aktuelle legemidlene fra samme dato. Kravet er tatt inn i grossistforskriften fra 1. januar 2016, jf. §5.

    Krav om beredskapslager gjelder de legemiddelgruppene som er oppført i liste som står som vedlegg i grossistforskriften.

    Veiledning for beredskapslager etter grossistforskriften

    Denne veiledningen har som formål å klargjøre hvilke krav grossistforskriften stiller for legemiddelgrossister som omsetter legemidler til apotek til å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler.

    1. januar 2016 ble det innført en plikt for legemiddelgrossister som omsetter legemidler til apotek, til å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler, jf. forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) § 5.

    Hvilke legemidler og hvor mye av legemidlene som omfattes av beredskapsplikten, fremgår av vedlegg til grossistforskriften og forskriftens § 5.

    Departementet vedtok også å øke apotekets maksimale innkjøpspris for å kompensere grossistenes økte kostnader ved beredskapslagerholdet i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 12-2.

    Omfang

    Beredskapslageret skal omfatte minst to måneders ordinær omsetning av legemidlene. Dette lageret skal komme i tillegg til den ordinære beholdningen. Den ordinære beholdningen er normalt for cirka en måned. jf. høringsnotat av 7. mai 2015. Dette innebærer at apotekgrossistene i gjennomsnitt skal ha mer enn 2 måneders lager av disse legemidlene.

    Måltall

    DMP forventer at grossistene beregner størrelse på beredskapslager på pakningsnivå minimum to ganger per år (for eksempel januar og juli). Ved beregning av 2 måneders gjennomsnittlig omsetning, bør siste 6 måneders omsetning legges til grunn (dvs. 1. juli-31. desember ved beregning i januar og 1. januar-30. juni ved beregning i juli). Det kan gjøres oftere om det er ønskelig.

    Lagernivå ved inn- og utfasing av nye pakninger

    Ved endringer i legemidlene som omfattes av ordningen, vil grossisten i en overgangsperiode ikke ha riktig lagernivå. Men det bør ikke gå mer enn ca. 2 måneder før lageret er på forventet nivå. Det kan i slike overgangsperioder være behov for at man oppdaterer måltallene for størrelsen på beredskapslageret for disse produktene. Det vil i slike situasjoner være nødvendig å benytte kortere omsetningsperiode for å beregne riktig lagernivå.

    Eksport

    Det skal ikke foregå eksport av legemidler dersom grossisten ikke vil kunne oppfylle eller har oppfylt plikten til beredskapslager.

    Melding til DMP

    Dersom grossist må selge fra beredskapslageret og ser at beredskapslageret ikke er tilstrekkelig til å dekke etterspørselen i markedet, bør de varsle DMP per e-post til legemiddelmangel@dmp.no. Det gjelder også der grossistene over tid ser at de ikke klarer å fylle opp lageret til pålagt nivå. Dette kan for eksempel være situasjoner der man opplever at innehaver av markedsføringstillatelsen ikke leverer tilstrekkelig mengde. Se mer informasjon om plikt til å melde fra om legemiddelmangel.

    Grossistene skal ikke melde fra til DMP i situasjoner der man for en kort periode selger fra beredskapslageret og man er sikre på at ny leveranse er på vei og ved pågående legemiddelmangelsaker.

    Rutiner

    DMP forventer at grossistene har rutiner og prosedyrer for beregning og oppdatering av beredskapslagernivå og følger opp at lageret ligger på riktig nivå.

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    tilsyn@dmp.no