Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Produkt- og transaksjonsregister for legemiddelgrossister

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Innhold på siden

    Produktregister

    Det skal foreligge et register som for hvert produkt angir:

    • Holdbarhetstid

    • Lagrings-/forsendelsesforhold (temperaturintervall)

    • Om produktet krever særskilt sertifikat ved import og eksport, jf. narkotikaforskriften.

    • Om det foreligger særskilte krav til innbruddsikring

    • Godkjenningsstatus (markedsføringstillatelse eller godkjenningsfritak)

    • Reseptgruppe (A, B, C, reseptfritt, reseptfritt utenom apotek)

    Det skal foreligge skriftlig prosedyre for innlegging, endring og vedlikehold av registeret. Det skal jevnlig tas sikkerhetskopi av registreringer som foreligger i elektronisk form. Adgang til å endre fysiske eller elektroniske registreringer skal være formelt styrt og i størst mulig grad begrenset. Tilgang til å gjøre endringer i elektroniske registreringer skal være beskyttet med individuelle passord. Opplysningene i registeret skal gjøres tilgjengelig for den legemiddelgrossisten som forestår den fysiske varehåndteringen.

    Transaksjonsregistreringer

    For å sikre mulighet for effektiv tilbakekalling skal følgende transaksjonsopplysninger til enhver tid være tilgjengelige:

    • Legemidlets navn, styrke og beredningsform

    • Transaksjonsdato

    • Kvantum mottatt/levert/returnert/destruert

    • Navn og adresse på leverandør/mottaker

    • Legemidlets utløpsdato

    • Batch-/lot.nr (ved salg til grossister)

    Transaksjonsopplysningene skal gjøre det mulig å raskt identifisere eventuelle leverandører og mottakere av et spesifikt vareparti (batch-/lot.nr.), samt dato og kvantum for mottatte eller leverte produkter. Adgang til å endre fysiske eller elektroniske registreringer skal være formelt styrt og i størst mulig grad begrenset. Tilgang til å gjøre endringer i elektroniske registreringer skal være beskyttet med individuelle passord.

    Opplysningsplikt overfor DMP og MT-innehaver

    På forespørsel skal grossisten kunne fremlegge oppgaver over innkjøp og salg for alle produkter. Oppgavene skal kunne leveres elektronisk i allment tilgjengelig dataformat. 

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    tilsyn@dmp.no