Produkt- og transaksjonsregister for legemiddelgrossister
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Innhold på siden
Produktregister
Det skal foreligge et register som for hvert produkt angir:
-
Holdbarhetstid
-
Lagrings-/forsendelsesforhold (temperaturintervall)
-
Om produktet krever særskilt sertifikat ved import og eksport, jf. narkotikaforskriften.
-
Om det foreligger særskilte krav til innbruddsikring
-
Godkjenningsstatus (markedsføringstillatelse eller godkjenningsfritak)
-
Reseptgruppe (A, B, C, reseptfritt, reseptfritt utenom apotek)
Det skal foreligge skriftlig prosedyre for innlegging, endring og vedlikehold av registeret. Det skal jevnlig tas sikkerhetskopi av registreringer som foreligger i elektronisk form. Adgang til å endre fysiske eller elektroniske registreringer skal være formelt styrt og i størst mulig grad begrenset. Tilgang til å gjøre endringer i elektroniske registreringer skal være beskyttet med individuelle passord. Opplysningene i registeret skal gjøres tilgjengelig for den legemiddelgrossisten som forestår den fysiske varehåndteringen.
Transaksjonsregistreringer
For å sikre mulighet for effektiv tilbakekalling skal følgende transaksjonsopplysninger til enhver tid være tilgjengelige:
-
Legemiddelets navn, styrke og beredningsform
-
Transaksjonsdato
-
Kvantum mottatt/levert/returnert/destruert
-
Navn og adresse på leverandør/mottaker
-
Legemiddelets utløpsdato
-
Batch-/lot.nr (ved salg til grossister)
Transaksjonsopplysningene skal gjøre det mulig å raskt identifisere eventuelle leverandører og mottakere av et spesifikt vareparti (batch-/lot.nr.), samt dato og kvantum for mottatte eller leverte produkter. Adgang til å endre fysiske eller elektroniske registreringer skal være formelt styrt og i størst mulig grad begrenset. Tilgang til å gjøre endringer i elektroniske registreringer skal være beskyttet med individuelle passord.
Opplysningsplikt overfor DMP og MT-innehaver
På forespørsel skal grossisten kunne fremlegge oppgaver over innkjøp og salg for alle produkter. Oppgavene skal kunne leveres elektronisk i allment tilgjengelig dataformat.