Veiledning til formøter i forbindelse med metodevurdering

Formøtene er veiledende, men ikke bindende. De avholdes digitalt via Teams.

Det forutsettes at DMPs mal for innsending av dokumentasjon og retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering er kjent.

Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for metodevurdering av legemidler

Mal for innsending av dokumentasjon til metodevurdering av legemidler

Retningslinjer og mal for metodevurdering av medisinsk utstyr

Hensikt med formøtet

DMP tilbyr veiledning for å avdekke og diskutere eventuelle uklarheter rundt metodevurderings- og beslutningsprosessen, og utarbeidelsen av dokumentasjon for metodevurdering av et gitt legemiddel. Et viktig mål med formøter er at den innsendte dokumentasjonen blir bedre og mer relevant, noe som kan gi en mer effektiv saksbehandling. Synspunkter fremsatt under formøtene er ikke bindende. Den reelle saksbehandlingen starter normalt ikke før selve analysen er mottatt og akseptert formelt.

Prosedyre og tidsramme

Det enkelte legemiddelfirma tar selv kontakt med DMP og ber om et formøte. Forespørselen sendes til blaresept@dmp.no, sykehus@dmp.no eller hta.medisinsk.utstyr@dmp.no (avhengig av finansieringsansvar) - ikke til enkeltpersoner. Agenda og presentasjon for møte med problemstillinger man ønsker å diskutere med DMP bør sendes inn senest 1-2 uker før møtet. Oversikt over deltagere, med e-postadresser må også sendes inn sammen med agenda og presentasjon. Tidsrammen for formøte er på ca. 1 time.

Formøter gjennomføres fortrinnsvis digitalt (Teams).

Anbefalt form og innhold på møtet

Det presiseres at en ren produktpresentasjon eller omfattende beskrivelse av kliniske egenskaper ikke er ønskelig. Formøtet skal fokusere på problemstillinger man ønsker å diskutere med DMP om dokumentasjonsgrunnlaget for metodevurderingen. Dokumentasjon som sendes på forhånd må inneholde PICO med en problematisering av de valgene man ønsker å gjøre ved utarbeidelsen av dokumentasjon til hurtig metodevurdering, herunder:

• Pasientgruppe (P) - hvilke pasienter i forhold til godkjent indikasjon, 1.linje /2.linje. osv.

• Intervensjon (I) – plass i norsk klinisk praksis

• Comparator (C)

• Outcome (O)

• Studier

• Begrunnelse og valg av metode for helseøkonomisk analyse

DMP vil på bakgrunn av innsendt agenda og problemstillinger vurdere nødvendigheten av å holde formøte.

Referat

Det blir ikke utarbeidet omforente referater fra formøter.