Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

EMAs krav til koronavaksiner er klare

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har nå beskrevet hva som kreves for at en vaksine skal få en godkjenning i Europa.

EMA har samarbeidet med vaksineutviklere siden covid-19 pandemien startet. Hensikten er å legge til rette for en effektiv og god utviklingsstrategi, som via kliniske studier kan gi robust dokumentasjon på vaksinenes kvalitet, sikkerhet og effekt.

På godkjenningstidspunktet forventes det klinisk dokumentasjon hos voksne, inkludert risikogrupper. Dokumentasjonen på effekt og sikkerhet baserer seg i første omgang på foreløpige analyser av data. Det vil si at den endelige studieanalysen ennå ikke er gjennomført, og langtidsdata på effekt og sikkerhet vil mangle. De første godkjenningene som vil bli gitt på covid-19 vaksiner, vil sannsynligvis være betingede.

Noen av kravene EMA stiller for å gi en godkjenning til en koronavaksine

Effekt:

Det stilles krav om at vaksineutvikler har gjennomført minst en stor, placebokontrollert, fase 3 studie før det kan søkes om godkjenning.

  • Fase 3 studien må vise at vaksinen beskytte mot covid-19 sykdom

      • Vaksinen bør gi minst 50 % beskyttelse mot covid-19 sykdom.

      • Studien bør inkluderte eldre og individer med økt risiko for alvorlig covid-19 sykdom.

  • Studiene bør også gi svar på om vaksinen beskytter mot alvorlig covid-19 sykdom.

  • Det er ønskelig at studiene undersøker om vaksinen hinder smitteoverføring.

Sikkerhet: 

Vurdering av en koronavaksine baserer seg på data fra fase 1, 2 og 3 i kliniske studier. Før firma kan få en godkjenning, er det et krav at flere tusen deltagere er vaksinert i studiene slik at også sjeldnere bivirkninger kan fanges opp. De fleste og vanligste vaksine-bivirkninger forventes å dukke opp innen 4-6 uker etter vaksinasjon.

  • Før en betinget godkjenning, bør det foreligge sikkerhetsdata med minimum 6 ukers observasjonstid etter vaksinasjon.

Oppfølging av effekt og sikkerhet etter godkjenning:

EMA anbefaler at studiedeltagerne følges i minimum ett år etter vaksinasjon. Det gjelder uansett hvor solid effektdokumentasjonen var ved godkjenning. Formålet er fange opp eventuelle langtidsbivirkninger og dokumentere langtidsbeskyttelse mot covid-19.

Vaksineutviklere oppfordres også til å gjennomføre egne studier etter godkjenning, som undersøker langtidsbeskyttelse i et bredere utvalg av befolkningen enn i de første kliniske studiene, for eksempel gravide.

Via EMA samarbeider legemiddelmyndigheter i EU/EØS-land om å utarbeide en felles risikohåndteringsplan for overvåkning av sikkerhet i det vaksinen tas i bruk i befolkningen. I tillegg må de enkelte lands legemiddelmyndigheter ha på plass overvåkningssystemer som fanger opp nye, uventede og alvorlige bivirkninger etter at vaksinen blir tatt i bruk i befolkningen.

Rapportering fra både helsepersonell og pasienter vil være helt sentralt for å oppdage nye, uventede og alvorlige bivirkninger.

EMA vil koordinere internasjonale studier for å studere sikkerhet og effekt av vaksinen når den brukes i vaksinekampanjer.

EMA: considerations on COVID-19 vaccine approval

Se flere nyheter

Kontakt oss

Direktoratet for medisinske produkter

22 89 77 00

post@dmp.no