Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Godkjenningsprosessen for koronavaksinen fra Sinovac har startet i Europa

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Utredningen av koronavaksinen Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated fra Sinovac gjennomføres så raskt som mulig. Legemiddelmyndighetene gjør en fortløpende vurdering av alle nye data - såkalt rolling review.

Vaksinen er utviklet av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. og er den åttende koronavaksinen som europeiske legemiddelmyndigheter vurderer. 

Før en vaksine kan godkjennes må det samles tilstrekkelige data til å vurdere kvalitet, sikkerhet og effekt. Vanligvis kreves det at et legemiddelfirma har alle data klare før man starter godkjenningsprosessen. Løpende vurdering av data brukes når det er en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og det er behov for rask tilgang til effektive og sikre vaksiner.

Foreløpige resultater

Avgjørelsen om å starte utredningen av vaksinen fra Sinovac er basert på foreløpige resultater fra laboratoriestudier og tidlige kliniske studier på voksne. Disse studiene tyder på at vaksinen utløser produksjon av antistoffer og immunceller som retter seg mot SARS-CoV-2 koronavirus.

Først når europeiske legemiddelmyndigheter konkluderer med at vaksinen har et positivt nytte-risikoforhold, blir vaksinen godkjent og kan tas i bruk. Dersom vaksinen blir godkjent, vil godkjenningen gjelde for medlemslandene i Europa. Helsemyndighetene i hvert enkelt land kan avgjøre om vaksinen skal tas i bruk og hvem som eventuelt skal vaksineres.

Les også:

Pressemeldingen fra det europeiske legemiddelkontoret (EMA)

Slik virker vaksinen

Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated fra Sinovac er en vaksine med inaktivert virus. Vaksinen består av covid-19-virus som er drept. Vaksineviruset gir ikke sykdom, men kroppen stimuleres til å lage antistoffer mot covid-19-viruset for å bekjempe dette dersom man senere blir smittet.

Denne teknologien brukes også i poliovaksine og noen influensavaksiner.

Les mer om de ulike vaksineteknologiene

Kontakt oss

Direktoratet for medisinske produkter

22 89 77 00

post@dmp.no