Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

EMA starter tredje hurtigutredning av monoklonale antistoffer

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har startet hurtigutredning (rolling review) av de monoklonale antistoffene bamlanivimab og etesevimab for behandling av covid-19. Utredningen ser på kombinasjonen av begge antistoffer og bruk av kun bamlanivimab.

Oppstart basert på foreløpige kliniske data

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) har besluttet å starte utredningen basert på foreløpige kliniske data fra to studier i covid-19 pasienter; en som tester nytten av kombinasjonen og en som ser på nytten ved bruk av bamlanivimab alene. CHMP har ennå ikke vurdert alle de kliniske dataene, og kan foreløpig ikke konkludere om legemidlets nytte-risiko-forhold.

I første omgang går CHMP gjennom data fra dyrestueider (prekliniske studier). Kliniske data fra covid-19 pasienter vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse.

Tidslinjen for en mulig godkjenningsprosess er vanskelig å forutse. Den vil avhenge av hvor raskt firma leverer inn data på kvalitet og kliniske resultater for nytte og risiko (effekt og sikkerhet), og hvor god kvalitet disse dataene har. Vi vil imidlertid forvente at vurderingen av en søknad om markedsføringstillatelse går raskere enn vanlig ettersom «rolling review»-prosedyren innebærer løpende vurdering av data.

Les mer: EMA gir råd om bruk av bamlanivimab og etesevimab

Om bamlanivimab og etesevimab

Bamlanivimab og etesevimab er begge monoklonale antistoffer utviklet for behandling av covid-19. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Bamlanivimab og etesevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.

Se flere nyheter

Kontakt oss

Direktoratet for medisinske produkter

22 89 77 00

post@dmp.no