Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Klassifikasjon av uønskede hendelser - eksempler

Publisert:

Endringer

For "andre uønskede hendelser" finnes det ikke vedtatte internasjonale definisjoner som vi kan bruke. EU har laget noen punkter, siden de har krav til årlig rapportering. Det arbeides med å gjøre kravene tydeligere. I mellomtiden har hemovigilansgruppen laget en liste over de klassifikasjonene som skal gjøres og vi viser noen eksempler på hvordan hendelser kan klassifiseres

Eksempler på hovedprosesser

 Hovedprosess

Eksempler

Blodgiverutvelgelse

-

Fullblodtapping

-

Aferesetapping

-

Testing av blodgiverblod*

Både smittetesting av giver og testing av produktet kommer her.

Behandling (komponentfremstilling)

-

Lagring og transport

-

Distribusjon

Til andre blodbanker, fraksjonerer etc.

Pretransfusjonstesting

I blodbanken.

Valg av blodkomponent

I blodbanken.

Issue/utlevering

Av blodbanken. F.eks. Blodbanken utleverer blod som ikke fyller kravene, f.eks. ubestrålt blod, feil produkt eller blod med feil blodtype.

Materiell

Dette er ikke en prosess. Vurder om hendelsen hører til i en av de andre hovedprosessene. Vurder årsak, f.eks. feil ved utstyr.

Prøvetaking

Både av pasient og av givere. F.eks. feilmerking av prøve og prøve tatt av feil pasient.

Transfusjon

Blod gitt til feil pasient.

Bestilling av blod

Feil eller mangelfull bestilling, f.eks. feil komponent, feil antall eller ikke indikasjon.

Nyoppdaget anti-D

Oppgi fødselsår og mest sannsynlig årsak til immunisering i fritekstfeltet. Ikke meld inn der det mest sannsynlig dreier seg om profylakserester.

Annet

-

 

Eksempler på årsaker

 Årsak

Eksempler

En defekt i blodproduktet

Koagler i blodposen.

En feil ved utstyret

Noen hendelser der det er tappet for mye.

Menneskelig feil

Noen hendelser der det er tappet for mye.

Noen blodgiverutvelgelse, f.eks. tappet selv om ikke fyller kravene.

Feil blod transfundert.

Ingen feil

Dyrkning positiv etter at blodet er gitt ut.

Kriseblod gitt der det i ettertid viste seg at pasienten hadde antistoff.

Prøve tatt fra feil person

-

Prøve ikke merket iht. krav

-

Feil indikasjon

-

Annet

Blodgiverutvelgelse der blodgiver ikke har opplyst.

Risiko som spørreskjemaet ikke fanger opp.

Nyoppdaget anti-D

 

Eksempler på beskrivelser

Beskrivelse

Eksempel

Feil blod transfundert

Blod transfundert til feil pasient uten symptomer.

Feil type blodkomponent transfundert.

Blod transfundert som ikke oppfylte kravene, f.eks. om bestråling.

Bruk av kriseblod der det i ettertid f,eks. viste seg at pasienten hadde irregulært antistoff som kriseblodet var positivt for.

Smitte påvist ved testing*

Smitte påvist ved tapping.

Smitte påvist ved nyregistrering.

-

Ved intervju fremkommer det informasjon som hadde påvirket

avgjørelsen om forrige og ev. tidligere tappinger

Smitte.

Blodtypeantistoff.

Allergi.

Medisiner.

Sykdom.

Reise.

Spørreskjemaet spør ikke om annen viktig informasjon.

Annen smitterisiko.

Giveren fyller ikke kravet, men blir likevel tappet

Blodgiver har svart på spørreskjemaet på en måte som gjør at han skulle vært avvist.

Hemoglobin ikke målt før tapping og hemoglobin målt etter tapping var for lav.

Påkrevet smittetesting ikke rekvirert, f.eks. malaria, anti-HBc, syfilis.

Andre krav som ikke ble oppfylt.

Giveren informerer kort tid etter tapping om noe som gjør at blodet ikke skal brukes

Sykdom.

Smitterisiko.

Reise.

Medisiner.

Annen informasjon.

Utstyr

Tappet for mye.

Teknisk svikt utstyr.

Utstyr annet.

IKT (utstyr og programvare)

-

Analyser

Smittetester ikke utført selv om de er rekvirert.

Blodtypesvar feil.

Blodtypekontroller ikke brukt.

Teknisk svikt reagenser.

Ikke gyldig typing og/eller screening.

Rekvirert tilleggstekst ikke tatt hensyn til.

Feil test brukt.

Analysen feil registrert eller ikke registrert.

Ikke tatt hensyn til blodtypeantistoff.

Feil prøverør brukt.

Analyse annet.

Henting og transport

Feil blod utlevert (blodbankpersonell).

Feil blod hentet (annet enn blodbankpersonell).

-

Merking feil

Prøver merket feil.

Poser merket feil.

-

Pasienter merket feil.

-

Annet

Feil med blodprodukt.

Feil utstyr eller reagens brukt.

Bestilt blod til feil pasient.

Blod ut av karantene uten at kravene til frigivning er oppfylt.

Blod ikke bestilt.

Problem med hjelpenummer/nødnummer.

Blod klargjort av sykepleier til feil pasient.

Blodbanken feiltolket bestillingen (pasient eller produkt).

Nyoppdaget anti-D.

Annet.

*Tilleggsspørsmål ved smitte. Se under.

 

Eksempler på definisjoner av alvorlig hendelse

Definisjon av alvorlig hendelse

 

Presisering

Eksempler

Transfusjon eller bruk av blodkomponent som ikke tilfredsstiller sikkerhets- eller kvalitetskrav

Blod er transfundert.

Ved dette intervjuet forteller giveren noe som hadde påvirket tidligere utvelgelser. Blodet fra tidligere tappinger er transfundert.

Feil blod transfundert.

Distribusjon av blodkomponent som ikke tilfredsstiller sikkerhets- eller kvalitetskrav

Blodet er ikke transfundert, men har blitt sendt til avdelingen/posten

Avdelingen oppdager at bestråling ikke er utført og transfunderer ikke blodet.

Frigivning fra karantene av blodkomponent som ikke tilfredsstiller krav til frigivning.

Blodet er ikke transfundert eller distribuert, men det står klart til bruk på blodbanken.

Frigitt selv om virustesting ikke var gjort. Frigitt på grunnlag av feil svar fra mikrobiologen.

 

Eksempler på hvordan hendelsen ble oppdaget

Hvordan ble hendelsen oppdaget?

Eksempler

Alarm/advarsel fra utstyr/datasystem

Ved alarm fra utstyr. Advarsel fra datasystemet

Ved rutinekontroll/gjennomgang

Rutinemessig gjennomgang av blodgiverskjemaer. Rutinemessig gjennomgang av laboratorieresultater.

Ved tilfeldighet

-

Forandring i pasientens/blodgiverens tilstand

Etter tapping blir giveren syk av en sykdom han ikke kjente til da han ga blod.

Ved revisjon (intern eller ekstern)

Avdekket ved revisjon, f.eks. ved tilsyn, sertifisering

Annet

-

 

*Tilleggsspørsmål ved smitte hos blodgiver.

For å vurdere om endringer i krav til blodgivere fører til mer smitte er det ønskelig å få vite hvordan giver er smittet. Det er derfor sannsynlig at hemovigilansgruppen vil etterlyse informasjon om smittemåte dersom det ikke allerede er oppgitt i primærmeldingen. Vær forberedt på at det kan komme spørsmål fra listen under.

Relevante spørsmål kan være:

  • Hva er mest sannsynlig årsaken til at giveren er smittet?
  • Sexarbeider?
  • MSM (hvis mann)?
  • Kvinnelig partner til mann som har sex med menn (hvis kvinne)?
  • Seksualpartner med risikoadferd?
  • Narkotika med sprøyter?
  • Husholdningseksponering (hvis HBV)?
  • Endoskopi med fleksibelt instrument (hvis HCV)?
  • Annen risiko? Forklar. For eksempel tatovering, kosmetisk behandling (botox), tannlege))
  • Smitte mellom mor og barn (hvis HTLV)?
  • Ikke funnet risikofaktorer?

Kontakt oss

Henvendelser om uønskede hendelser med blod

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

hemovigilans@dmp.no