Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Mal for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Revidert mal og nye dokumenter for innsending av dokumentasjon til metodevurdering

Legemiddelfirma skal bruke malen under samt gjeldende retningslinjer når de utarbeider dokumentasjon.

Direktoratet for medisinske produkter har revidert retningslinjene og mal for innsending av dokumentasjonspakker, se mer informasjon om revisjonen.

Templatene er basert på retningslinjene for dokumentasjonsgrunnlag for metodevurdering av enkeltlegemiddel og vil holdes oppdatert i henhold til gjeldende retningslinjer. Templatene ble sist oppdatert november 2023. 

Disse dokumentene må sees sammen med retningslinjene. Dokumentene er kun tilgjengelige på engelsk.

Følgende dokumenter kan også benyttes for utarbeidelsen av dokumentasjon:

Innsending

Dokumentasjon til hurtig metodevurdering skal sendes til:

post@dmp.no, med kopi til enten blaresept@dmp.no (for legemidler finansiert av folketrygden) eller sykehus@dmp.no (for legemidler finansiert av helseforetakene). Det er viktig å oppgi følgende i e-posten: handelsnavn, virkestoff, aktuelle varenummere dokumentasjonen gjelder for.

Dersom filene er for store til å sendes med e-post, kan portalene Eudralink og Cesp benyttes til innsending.

Fil-formatering og navnegivningskonvensjon er detaljert i «submission checklist»

Fil-navn kan ikke overskride 42 tegn av tekniske årsaker. Bruk forkortelser om nødvendig.

Kontakt oss

Enhet for metodevurdering og blåreseptrefusjon

22 89 77 00

blaresept@dmp.no

Enheter for metodevurdering sykehuslegemidler

22 89 77 00

sykehus@dmp.no